பிப்ரவரி 2024: உணவு and Drug Administration has sped up the approval process for two drugs, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) and pembrolizumab (Keytruda, Merck). These drugs are meant to treat people with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who can not get cisplatin-containing chemotherapy.
மல்டி-கோஹார்ட் (டோஸ் எஸ்கலேஷன் கோஹார்ட், கோஹார்ட் ஏ, கோஹார்ட் கே) ஆராய்ச்சி EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545) இல் செயல்திறன் மதிப்பிடப்பட்டது. நோயாளிகள் டோஸ் அதிகரிப்பு கோஹார்ட் மற்றும் கோஹார்ட் ஏ ஆகியவற்றில் என்ஃபோர்டுமாப் வேடோடின்-இஜேஎஃப்வி + பெம்ப்ரோலிஸுமாப் மூலம் சிகிச்சை பெற்றனர், அதேசமயம் கோஹார்ட் கே இல், நோயாளிகள் என்ஃபோர்டுமாப் வெடோடின்-ஈஜஃப்வி கலவையில் சீரற்றதாக மாற்றப்பட்டனர். நோயாளிகள் சிஸ்ப்ளேட்டின் கொண்ட கீமோதெரபிக்கு தகுதியற்றவர்கள், ஏனெனில் அவர்கள் உள்நாட்டில் முன்னேறிய அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் நோய்க்கு முன்னர் முறையான சிகிச்சையை மேற்கொள்ளவில்லை. மொத்தம் 121 நபர்கள் enfortumab vedotin-ejfv உடன் பெம்ப்ரோலிசுமாப் பெற்றனர்.
RECIST v1.1 ஐப் பயன்படுத்தி கண்மூடித்தனமான சுயாதீன மத்திய மதிப்பாய்வு மூலம் தீர்மானிக்கப்பட்ட புறநிலை மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் காலம் (DoR) ஆகியவை முக்கிய செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கைகளாகும். 121 நோயாளிகளில், உறுதிப்படுத்தப்பட்ட ORR 68% (95% CI: 59, 76), 12% நோயாளிகள் முழு பதில்களை அடைந்தனர். மருந்தளவு அதிகரிப்பு கூட்டு மற்றும் கோஹார்ட் A ஆகியவை 22 மாதங்கள் சராசரி DoR ஐக் கொண்டிருந்தன (இடைவெளி வரம்பு: 1+ முதல் 46+), அதே சமயம் Cohort K இடைநிலை DoR ஐ அடையவில்லை (இடைவெளி வரம்பு: 1 முதல் 24+).
அதிகரித்த குளுக்கோஸ், அதிகரித்த அஸ்பார்டேட் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ், சொறி, ஹீமோகுளோபின் குறைதல், கிரியேட்டினின் அதிகரித்தல், புற நரம்பியல், குறைந்த லிம்போசைட்டுகள், சோர்வு, அதிகரித்த அலனைன் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ், சோடியம் குறைவு, லிபேஸ், அல்புமின், பாஸ்பேட், எடை குறைதல், எடை குறைதல் , குமட்டல், டிஸ்கியூசியா, பொட்டாசியம் குறைதல், சோடியம் குறைதல் ஆகியவை அடிக்கடி ஏற்படும் பாதகமான எதிர்விளைவுகள் (> 20%),
pembrolizumab உடன் இணைந்தால், enfortumab vedotin-ejfv இன் பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் 1.25 mg/kg (125 கிலோவிற்கு கீழ் உள்ள நோயாளிகளுக்கு 100 mg வரை), 30-நாள் சுழற்சியின் 1 மற்றும் 8 நாட்களில் 21 நிமிடங்களுக்கு மேல் நரம்பு வழியாக நோய் முன்னேறும் வரை அல்லது தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மை. அதே நாளில் enfortumab vedotin ஐப் பெற்ற பிறகு, நோய் முன்னேறும் வரை, சகிக்க முடியாத நச்சுத்தன்மை அல்லது 200 மாதங்கள் கடந்து செல்லும் வரை, பெம்ப்ரோலிசுமாப் மருந்தின் அளவை மூன்று வாரங்களுக்கு 400 மி.கி அல்லது ஒவ்வொரு ஆறு வாரங்களுக்கு 24 மி.கி.
முழு பரிந்துரைக்கும் தகவலைக் காண்க பட்சேவ் மற்றும் Keytruda.
