பிப்ரவரியில்rமற்றும் 2023, உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பகப் புற்றுநோயைக் கொண்ட 50 வயதுக்கு மேற்பட்ட பெண்கள் அல்லது ஆண்களுக்கு ER-பாசிட்டிவ், HER2-எதிர்மறை மற்றும் ESR1 பிறழ்வுகளைக் கொண்ட elacestrant (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) அங்கீகரித்துள்ளது. நாளமில்லா சிகிச்சையின் குறைந்தது ஒரு வரிக்குப் பிறகு நோய் முன்னேறியுள்ளது.
Guardant360 CDx மதிப்பீட்டிற்கு, மார்பகப் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளின் தீவிர சிகிச்சைக்கான துணை கண்டறியும் கருவியாக FDA அங்கீகாரமும் வழங்கப்பட்டது.
EMERALD (NCT03778931), a randomised, open-label, active-controlled, multicenter trial that included 478 postmenopausal women and men with advanced or metastatic மார்பக புற்றுநோய் in whom 228 patients had ESR1 mutations, investigated the effectiveness of the treatment. Patients had to have seen disease progression after receiving one or more lines of endocrine therapy in the past, including at least one line that contained a CDK4/6 inhibitor. Patients who were eligible could have had up to one prior line of chemotherapy for advanced or metastatic disease. Elacestrant 345 mg orally once daily was given to patients who were randomly assigned (1:1) to receive it or investigator’s choice of endocrine therapy, which included fulvestrant (n=166) or an aromatase inhibitor (n=73). ESR1 mutation status (found vs. not found), previous fulvestrant treatment (yes vs. no), and visceral metastasis were used to divide the patients into groups for randomization (yes vs. no). The Guardant360 CDx assay was used to identify ESR1 missense mutations in the ligand binding domain and was limited to blood circulating tumour deoxyribonucleic acid (ctDNA).
முக்கிய செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கையானது முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (PFS) ஆகும், இது ஒரு கண்மூடித்தனமான இமேஜிங் மறுஆய்வுக் குழுவின் மதிப்பீட்டிற்கு உட்பட்டது. ITT உள்ள மக்கள்தொகை மற்றும் ESR1 பிறழ்வுகள் உள்ள நோயாளிகளின் துணைக்குழுவில், PFS இல் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடு இருந்தது.
ESR3.8 பிறழ்வுகளைக் கொண்ட 95 (2.2%) நோயாளிகளுக்கு எலாஸ்ட்ரான்ட் மற்றும் 7.3 மாதங்கள் (228% CI: 48, 1) ஃபுல்வெஸ்ட்ரான்ட் அல்லது அரோமடேஸ் இன்ஹிபிட்டருடன் சிகிச்சை பெற்றவர்களுக்கு சராசரி PFS 1.9 மாதங்கள் (95% CI: 1.9, 2.1) ஆகும். (ஆபத்து விகிதம் [HR] 0.55 [95% CI: 0.39, 0.77], 2-பக்க p-மதிப்பு=0.0005).
PFS இன் ஆய்வுப் பகுப்பாய்வில் ESR250 பிறழ்வுகள் இல்லாத 52 (1%) நோயாளிகள் 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19) இன் HR ஐக் கொண்டிருந்தனர், இது ESR1 பிறழ்ந்த மக்கள்தொகையில் காணப்படும் முடிவுகள் ITT கூட்டுத்தொகையின் முன்னேற்றத்திற்கு முக்கியமாகக் காரணம் என்பதைக் குறிக்கிறது. .
தசைக்கூட்டு வலி, குமட்டல், அதிகரித்த கொழுப்பு, உயர்ந்த AST, உயர்த்தப்பட்ட ட்ரைகிளிசரைடுகள், சோர்வு, ஹீமோகுளோபின் குறைதல், வாந்தி, உயர்ந்த ALT, உயர்ந்த சோடியம், உயர்ந்த கிரியேட்டினின், பசியின்மை, வயிற்றுப்போக்கு, வயிற்றுப்போக்கு, வயிற்றுப்போக்கு, வயிற்றுப்போக்கு மற்றும் வலி அடிக்கடி பாதகமான நிகழ்வுகள் (10%), ஆய்வக அசாதாரணங்கள் உட்பட.
நோய் தீவிரமடையும் வரை அல்லது நச்சுத்தன்மை தாங்க முடியாத வரை உணவுடன் தினமும் 345 மி.கி.
Orserdu க்கான முழு பரிந்துரைக்கும் தகவலைக் காண்க.
