நவம்பர் 29 உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் ஃபுடிபாடினிப் (லிட்கோபி, தைஹோ ஆன்காலஜி, இன்க்.) க்கு துரிதப்படுத்தப்பட்ட ஒப்புதலை வழங்கியது. வயது வந்த நோயாளிகளுக்கு, முன்னர் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட, கண்டறிய முடியாத, உள்நாட்டில் மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் இன்ட்ராஹெபடிக் சோலாங்கியோகார்சினோமா ஃபைப்ரோபிளாஸ்ட் வளர்ச்சி காரணி ஏற்பி 2 (FGFR2) மறுசீரமைப்பு.
TAS-120-101 (NCT02052778), ஒரு மல்டிசென்டர், ஓபன்-லேபிள், ஒற்றை-கை சோதனையில் செயல்திறன் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது, இது 103 நோயாளிகளை முன்னர் சிகிச்சை பெற்ற, கண்டறிய முடியாத, உள்நாட்டில் மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் இன்ட்ராஹெபடிக் சோலாங்கியோகார்சினோமா அல்லது பிற மறுஉருவாக்கம் கொண்ட FGFR2 மறுசீரமைப்புடன் சேர்த்தது. FGFR2 இணைவுகள் அல்லது பிற மறுசீரமைப்புகளின் இருப்பு அடுத்த தலைமுறை வரிசைமுறை சோதனையைப் பயன்படுத்தி தீர்மானிக்கப்பட்டது. நோயின் முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை நோயாளிகள் 20 மில்லிகிராம் ஃபுடிபாடினிபை ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை வாய்வழியாகப் பெற்றனர்.
RECIST v1.1 இன் படி ஒரு சுயாதீன மறுஆய்வுக் குழுவால் தீர்மானிக்கப்பட்ட ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் காலம் (DoR) ஆகியவை முக்கிய செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கைகளாகும். ORR 42% (95% நம்பிக்கை இடைவெளி [CI]: 32, 52); அனைத்து 43 பதிலளித்தவர்களும் பகுதி பதில்களை அடைந்தனர். சராசரி DoR 9.7 மாதங்கள் (95% CI: 7.6, 17.1).
20% அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட நோயாளிகளில் ஏற்படும் மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்வினைகள் ஆணி நச்சுத்தன்மை, தசைக்கூட்டு வலி, மலச்சிக்கல், வயிற்றுப்போக்கு, சோர்வு, வறண்ட வாய், அலோபீசியா, ஸ்டோமாடிடிஸ், வயிற்று வலி, வறண்ட சருமம், மூட்டுவலி, டிஸ்கியூசியா, உலர் கண், குமட்டல், பசியின்மை. , சிறுநீர் பாதை தொற்று, உள்ளங்கை-தாவர எரித்ரோடைசெஸ்தீசியா நோய்க்குறி மற்றும் வாந்தி.
நோய் முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை ஏற்படும் வரை பரிந்துரைக்கப்பட்ட ஃபுடிபாடினிப் டோஸ் ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை 20 மி.கி.
View full prescribing information for Lytgobi.
