ஜனவரி 14, 2019 அன்று, கபோசாண்டினிப் (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) ஒப்புதல் அளித்தது உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் ஹெபடோசெல்லுலர் கார்சினோமா (எச்.சி.சி) நோயாளிகளுக்கு முன்பு சோராஃபெனிபுடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்டது.
சைலண்ட் பக் வகுப்பில் முன்பு சோராஃபெனிப் பெற்ற மற்றும் கல்லீரல் பாதிப்பு ஏற்பட்ட எச்.சி.சி நோயாளிகளில் சீரற்ற (2: 1) செலிஸ்டியல் (என்.சி.டி .01908426), இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, மல்டிசென்டர் ஆய்வின் அடிப்படையில் இந்த ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டது. நோயாளிகள் பெற சீரற்றதாக இருந்தனர் நோய் மோசமடைவதற்கு முன் அல்லது பொருத்தமற்ற நச்சுத்தன்மைக்கு முன் தினசரி ஒரு முறை வாய்வழியாக (n = 60) அல்லது மருந்துப்போலி (n = 470) காபோசாண்டினிப் 237 மி.கி.
முதன்மை செயல்திறன் நடவடிக்கை ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (ஓஎஸ்); RECIST 1.1 க்கு புலனாய்வாளர்களால் மதிப்பிடப்பட்டபடி, முன்னேற்ற-இலவச உயிர்வாழ்வு (PFS) மற்றும் ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) ஆகியவை கூடுதல் விளைவு நடவடிக்கைகள். கபோசாண்டினிப் பெறும் நோயாளிகளுக்கு மீடியன் ஓஎஸ் 10.2 மாதங்கள் (95% சிஐ: 9.1,12.0) மற்றும் மருந்துப்போலி பெறுபவர்களுக்கு 8 மாதங்கள் (95% சிஐ: 6.8, 9.4) இருந்தது (எச்ஆர் 0.76; 95% சிஐ: 0.63, 0.92; ப = 0.0049) . சராசரி பி.எஃப்.எஸ் 5.2 மாதங்கள் (4.0, 5.5) மற்றும் 1.9 மாதங்கள் (1.9, 1.9), முறையே கபோசாண்டினிப் மற்றும் மருந்துப்போலி ஆயுதங்களில் (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; ப <0.001) இருந்தது. ORR கபோசாண்டினிப் கையில் 4% (95% CI: 2.3, 6.0) மற்றும் மருந்துப்போலி கையில் 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) இருந்தது.
வயிற்றுப்போக்கு, சோர்வு, பசியின்மை குறைதல், பால்மர்-ஆலை எரித்ரோடிசெஸ்டீசியா, குமட்டல், உயர் இரத்த அழுத்தம் மற்றும் வாந்தியெடுத்தல் ஆகியவை அதிர்வெண்ணைக் குறைப்பதற்காக மருத்துவ பரிசோதனைகளில் கபோசாண்டினிப் பெற்ற சுமார் 25 சதவீத நோயாளிகளுக்கு மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்விளைவுகளாகும்.
காபோசாண்டினிப்பின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் 60 மி.கி வாய்வழியாக, குறைந்தது 1 மணி நேரத்திற்கு முன் அல்லது உணவுக்கு 2 மணி நேரத்திற்கு ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை.
FDA, இந்த பயன்பாடு அனாதை மருந்து பதவி வழங்கப்பட்டது. எந்தவொரு மருந்து மற்றும் சாதனத்தையும் எஃப்.டி.ஏ-வுடன் பயன்படுத்துவதாக தொடர்புடையதாக சந்தேகிக்கப்படும் அனைத்து மோசமான பாதகமான நிகழ்வுகளையும் சுகாதார வல்லுநர்கள் தெரிவிக்க வேண்டும் மெட்வாட்ச் ரிப்போர்டிங் சிஸ்டம் அல்லது 1-800-FDA-1088 ஐ அழைப்பதன் மூலம்.
