In February 2023, the Food and Drug Administration (FDA) sped up the approval of tucatinib (Tukysa, Seagen Inc.) and trastuzumab for the treatment of RAS wild-type HER2-positive colorectal cancer that has spread or can not be removed after fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
An open-label, multicenter experiment called MOUNTAINEER (NCT03043313) examined effectiveness in 84 patients. Patients needed to have previously received treatment with fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, and an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody in addition to having HER2-positive, RAS wild-type, unresectable, or metastatic colorectal cancer (mAb). People who needed an anti-programmed cell death protein-1 mAb also had cancers that did not have mismatch repair (dMMR) proteins or had a lot of microsatellite instability (MSI-H). Patients who had previously received anti-HER2 targeted therapy were not eligible.
நோயாளிகள் ட்ரஸ்டுஜுமாப் (அல்லது அமெரிக்காவில் பயன்படுத்த உரிமம் பெறாத ட்ரஸ்டுஜுமாப் தயாரிப்பு) உடன் டுகாடினிப் 300 மி.கி வாய்வழியாக தினமும் இரண்டு முறை பெற்றனர் ஒவ்வொரு அடுத்தடுத்த 8-நாள் சுழற்சியின் முதல் நாளில் கிலோ. ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத பக்க விளைவுகள் ஏற்படும் வரை நோயாளிகள் சிகிச்சை பெற்றனர்.
ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் மறுமொழியின் காலம் (DOR), ஒரு கண்மூடித்தனமான சுயாதீன மத்திய மதிப்பாய்வால் தீர்மானிக்கப்பட்டது, முக்கிய செயல்திறன் நடவடிக்கைகள் (RECIST பதிப்பு 1.1.). சராசரி DOR 12.4 மாதங்கள் (95% CI: 8.5, 20.5), மற்றும் ORR 38% (95% CI: 28, 49).
வயிற்றுப்போக்கு, சோம்பல், சொறி, குமட்டல், வயிற்று அசௌகரியம், உட்செலுத்துதல் தொடர்பான பதில்கள் மற்றும் பைரெக்ஸியா ஆகியவை அடிக்கடி ஏற்படும் பக்க விளைவுகளாகும் (20%). கிரியேட்டினின் அதிகரிப்பு, ஹைப்பர் கிளைசீமியா, ஏஎல்டி, ஹீமோகுளோபின் குறைதல், ஏஎஸ்டி, பிலிரூபின், அல்கலைன் பாஸ்பேடேஸ் அதிகரித்தல், லிம்போசைட்டுகள் குறைதல், அல்புமின் குறைதல், லுகோசைட்டுகள் குறைதல் மற்றும் சோடியம் குறைதல் ஆகியவை மிகவும் பொதுவான ஆய்வக அசாதாரணங்கள் (20%).
ட்ரஸ்டுஜுமாப் உடன் இணைந்து, நோய் முன்னேறும் வரை அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை இருக்கும் வரை 300 மில்லிகிராம் டுகாடினிப் மருந்தை ஒரு நாளைக்கு இரண்டு முறை வாய்வழியாக உட்கொள்ள அறிவுறுத்தப்படுகிறது.
Project Orbis, an initiative of the FDA Oncology Center of Excellence, was used to carry out this review. Using the infrastructure that Project Orbis provides, international partners can submit and review oncology medications simultaneously. The FDA and the Australian Therapeutic Goods Administration worked together on this review (TGA). At the other regulatory organisation, the application review is still proceeding.
