Den 8 juni godkände det amerikanska FDA Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. och Genentech Inc.) för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL), med eller utan 17p deletion, fick åtminstone en behandling.
Godkännande baseras på MURANO (NCT02005471), en randomiserad (1: 1), multicenter, öppen studie som jämför rituximab med venetoklax (VEN + R) och bendamustin med rituximab (B + R & lt), 389 CLL-patienter som fick minst en tidigare behandling. VEN + R-patienter slutförde protokollet. 5 veckor och mängden behandling med venetoklax, sedan började rituximab, en gång dagligen 400 mg venetoklax, totalt 24 månader. Rituximab måste behandlas i 6 cykler på Venetoclax (intravenös injektion av 375 mg / m2 dag 1 i cykel 1, 500 mg / m2 intravenös injektion dag 1 i cykler 2-6, en cykel 28 dagar). Kontrollgrupp . 6 cykler av B + R & lt (var 28 dagars cykel 1 och 2 dagar bendamustin 70 mg / m 2 och rituximab över doser och scheman).
Bedöma progressionsfri överlevnad (PFS). Efter en medianuppföljning på 23 månader uppnåddes inte median PFS i VEN + R-gruppen, jämfört med 18.1 månader i B + R-gruppen. Den totala svarsfrekvensen i VEN + R-gruppen var 92%, medan den i B + R-gruppen var 72%.
Bland patienterna som behandlades med VEN + R var de vanligaste biverkningarna (incidens ≥20 %) neutropeni, diarré, övre luftvägsinfektion, trötthet, hosta och illamående. 64 % av dessa patienter hade grad 3 eller 4 neutropeni och 31 % hade grad 4 neutropeni. Allvarliga biverkningar inträffade hos 46 % av patienterna, svåra infektioner förekom hos 21 % av patienterna, den vanligaste var lunginflammation (9 %). På grund av den snabba minskningen av tumörvolymen är tumörlyssyndrom (TLS) en viktig riskfaktor för behandling med Venetoclax. Försiktighet bör iakttas under behandlingen.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
