Tepotinib är godkänt av USFDA för metastaserad icke-småcellig lungcancer

Food and Drug Administration godkände officiellt tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) den 15 februari 2024 för vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som hade mesenkymal-epitelial övergång (MET) exon 14 hoppande mutationer .

Tepotinib fick ett accelererat clearance för denna användning den 3 februari 2021, efter att ha visat positiva resultat i VISION-studien (NCT02864992), som var en multicenter, icke-randomiserad, öppen, multikohortforskning. Övergången till konventionellt godkännande gjordes efter att ha inkluderat ytterligare 161 patienter och förlängt uppföljningsperioden med 28 månader för att utvärdera svarets varaktighet.

Effektivitet bevisades hos 313 individer med metastaser icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som bär MET-exon hoppande mutationer. Patienterna fick en daglig dos på 450 mg tepotinib tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.

De viktigaste effektivitetskriterierna var objektiv svarsfrekvens (ORR) och svarslängd (DOR), utvärderade av en blindad oberoende granskningskommitté. Av 164 patienter som inte hade genomgått behandling tidigare var den objektiva responsfrekvensen (ORR) 57 % med ett 95 % konfidensintervall (CI) på 49 till 65. Bland de som svarade hade 40 % en Duration of Response (DOR) på 12 månader eller mer. Av 149 patienter som hade fått behandling tidigare var den objektiva responsfrekvensen (ORR) 45 % med ett 95 % konfidensintervall (CI) på 37 till 53. Dessutom hade 36 % av svarspersonerna en Duration of Response (DOR) på 12 månader eller mer.

De dominerande biverkningarna (≥20%) inkluderade ödem, illamående, utmattning, muskel- och skelettsmärta, diarré, dyspné, minskad aptit och utslag.

Den föreslagna dosen av tepotinib är 450 mg oralt en gång om dagen i samband med måltid.

Se fullständig förskrivningsinformation för Tepmetko.