September 2022: The European Commission (EC) has authorized Kite’s CAR T-cellterapi Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor akut lymfatisk leukemi. Kite är ett Gileadföretag (Nasdaq: GILD) (ALLA).
Enligt Christi Shaw, VD för Kite, "Med detta godkännande blir Tecartus den första och enda CAR T-cellsterapi som rekommenderas för denna patientpopulation, och tillgodoser ett stort otillfredsställt medicinskt behov." Detta är också den fjärde godkända användningen av Kite-cellterapi i Europa, vilket visar på de fördelar de ger patienter, särskilt de som har få andra terapeutiska alternativ.
The most prevalent type of ALLA, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
Enligt Max S. Topp, MD, professor och direktör för hematologi vid universitetssjukhuset i Wuerzburg i Tyskland, "genomgår vuxna med återfall eller refraktär ALL ofta flera behandlingar, inklusive kemoterapi, riktad terapi och stamcellstransplantation, vilket skapar en betydande börda på en patients livskvalitet.” Patienter i Europa i dag drar nytta av en betydande förbättring av vården. Varaktiga svar från Tecartus pekar på möjligheten till en långvarig remission och en ny behandlingsstrategi.
ZUMA-3 internationella multicenter, enarm, öppen, registreringsfas 1/2-studie av vuxna patienter (18 år) med återfall eller refraktär ALL gav resultaten som stödde godkännandet. Med en medianuppföljning på 26.8 månader visade denna studie att 71 % av de utvärderbara patienterna (n=55) upplevde fullständig remission (CR) eller CR med partiell hematologisk återhämtning (CRi). I en större datamängd var medianöverlevnaden för alla patienter som fick nyckeldoser (n=78) mer än två år (25.4 månader) och för svarande var den nästan fyra år (47 månader) (patienter som uppnådde CR eller CRi). Mediandurationen av remission (DOR) bland patienter vars effekt kunde utvärderas var 18.6 månader.
Säkerhetsresultaten bland de patienter som fick Tecartus i måldosen (n=100) överensstämde med läkemedlets kända säkerhetsprofil. 25 % respektive 32 % av patienterna upplevde grad 3 eller högre cytokinfrisättningssyndrom (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
