Mars 2022: Food and Drug Administration har godkänt rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) i samband med kemoterapi för CD20-positivt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), Burkitt lymfom (BL), Burkitt-liknande lymfom (BLL) eller mogen B-cells akut leukemi hos barn i åldern 6 månader till 18 år (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) var en global multicenter, öppen, randomiserad (1:1) studie av patienter i åldern 6 månader och äldre med tidigare obehandlade, avancerade stadium, CD20-positiva DLBCL/BL/BLL/B -AL, med avancerat stadium definierat som steg III med förhöjd laktosdehydrogenas (LDH) nivå (LDH större än två gånger institutionell övre gräns för normala värden) eller stadium IV B-cell NHL eller lymfom Malin B (LMB) kemoterapi (kortikosteroider, vinkristin) , cyklofosfamid, högdos metotrexat, cytarabin, doxorubicin, etoposid och trippelläkemedel [metotrexat/cytarabin/kortikosteroid] intratekal terapi) gavs till patienter antingen ensamma eller i kombination med rituximab eller icke-US Enligt LMB-schemat, licensierad rituximab administrerades som sex infusioner av rituximab IV i en dos på 375 mg/m2 (2 doser under var och en av de två induktionssessionerna och en dos under var och en av de två konsolideringskurserna).
EFS definierades som försämrad sjukdom, återfall, andra malignitet, död av någon anledning eller utebliven respons, vilket visades genom detektion av levande celler i kvarvarande efter den andra behandlingen med CYVE (Cytarabin [Aracytine, Ara-C], Veposid [VP16]) , vilket som kom först. Hos 328 randomiserade patienter med en medianuppföljning på 3.1 år gjordes en interimistisk effektstudie på 53 procent informationsfraktion. LMB-gruppen hade 28 EFS-episoder, medan rituximab-LMB-gruppen hade 10 (HR 0.32; 90 procent KI: 0.17, 0.58; p=0.0012). Det var 20 dödsfall i LMB-kemoterapiarmen vid tidpunkten för interimsanalysen, jämfört med 8 dödsfall i rituximab plus LMB-kemoterapiarmen, för en total överlevnads-HR på 0.36. (95 procent KI: 0.16, 0.81). Total överlevnad (OS) utsattes inte för ett rigoröst statistiskt test, och resultatet anses beskrivande. Efter interimsanalysen stoppades randomiseringen och ytterligare 122 patienter fick rituximab plus LMB-behandling och bidrog till säkerhetsanalysen.
febril neutropeni, stomatit, enterit, sepsis, förhöjt alaninaminotransferas och hypokalemi var de vanligaste biverkningarna (grad 3 eller högre, >15 procent) hos pediatriska patienter som behandlades med rituximab plus kemoterapi. Sepsis, stomatit och enterit var bland de biverkningar av grad 3 eller högre som förekom mer frekvent i behandlingsarmen rituximab plus LMB jämfört med LMB-kemoterapi. I både rituximab plus LMB-kemoterapi- och LMB-kemoterapiarmarna inträffade dödliga biverkningar hos 2 % av patienterna.
Rituximab ges som en intravenös infusion i kombination med systemisk LMB-behandling i en dos av 375 mg/m2. Totalt ges sex infusioner av rituximab, två doser under var och en av induktionskurerna, COPDAM1 [cyklofosfamid, oncovin (vinkristin), prednisolon, Adriamycin (doxorubicin), metotrexat] och COPDAM2, och en dos vardera av de två konsolideringskurserna, CYM (Cytarabin [Aracytine, Ara-C], metotrexat
