Food and Drug Administration godkände repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) för lokalt avancerad eller metastaserad ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) den 15 november 2023.
Detta FDA-godkännande är det första som omfattar patienter med ROS1-positiv NSCLC som tidigare har behandlats med en ROS1-tyrosinkinashämmare (TKI), såväl som individer som inte har fått TKI-behandling tidigare.
The approval was granted following the TRIDENT-1 clinical trial (NCT03093116), a global study including many centers, with a single-arm, open-label design, and various patient cohorts with ROS1-positive locally progressed or metastatic NSCLC. The effectiveness was assessed in 71 ROS1 TKI-naïve patients who had undergone a maximum of 1 previous line of platinum-based chemotherapy and/or immunterapi, and in 56 patients who had received 1 previous ROS1 TKI without prior platinum-based chemotherapy or immunotherapy.
De primära effektmåtten var den totala svarsfrekvensen (ORR) och duration of response (DOR) baserat på RECIST v1.1, utvärderat av en opartisk central granskning. Bekräftad objektiv respons (ORR) var 79 % (95 % KI: 68, 88) i gruppen patienter som inte hade behandlats med ROS1 TKI tidigare och 38 % (95 % KI: 25, 52) hos patienter som hade tidigare fått behandling med en ROS1-hämmare. Mediansvartiden var 34.1 månader (95 % KI: 25.6, ej utvärderbar) respektive 14.8 månader (95 % KI: 7.6, ej utvärderbar) i de två grupperna. Observationer gjordes i cerebrala lesioner hos patienter med kvantifierbara metastaser i centrala nervsystemet, såväl som hos individer med resistensmutationer efter behandling med tyrosinkinashämmare.
De vanligaste biverkningarna, som förekom i över 20 % av fallen, var yrsel, dysgeusi, perifer neuropati, förstoppning, dyspné, ataxi, utmattning, kognitiva problem och muskelsvaghet.
Den föreslagna dosen av repotrectinib är 160 mg oralt en gång om dagen, med eller utan måltider, i 14 dagar. Därefter bör dosen ökas till 160 mg två gånger om dagen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Cancer
Lutetium Lu 177 dotatate är godkänt av USFDA för pediatriska patienter 12 år och äldre med GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, en banbrytande behandling, har nyligen fått godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) för pediatriska patienter, vilket markerar en betydande milstolpe inom pediatrisk onkologi. Detta godkännande representerar en ledstjärna av hopp för barn som kämpar mot neuroendokrina tumörer (NET), en sällsynt men utmanande form av cancer som ofta visar sig vara resistent mot konventionella terapier.
Alysha Mendossa
Maj 11, 2024
