August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) i kombination med trastuzumab, fluoropyrimidin- och platina-innehållande kemoterapi har beviljats ett accelererat godkännande av Food and Drug Administration för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande HER2-positiva gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom (GEJ).
KEYNOTE-811-studien (NCT03615326), en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter med HER2-positiv avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom som inte tidigare fått systemisk terapi för metastaserande sjukdom, fick ett godkännande baserat på på en förutbestämd interimsanalys av de första 264 patienterna. Pembrolizumab 200 mg eller placebo gavs till patienter var tredje vecka i kombination med trastuzumab och antingen fluorouracil plus cisplatin eller capecitabin plus oxaliplatin.
Den totala svarsfrekvensen (ORR) var det primära effektmåttet som användes i denna studie, som undersöktes av en blindad oberoende granskningskommitté. ORR i pembrolizumab-armen var 74 procent (95 procent CI 66, 82) och i placebo-armen var 52 procent (95 procent CI 43, 61) (ensidigt p-värde 0.0001, statistiskt signifikant). Mediansvartiden (DoR) för deltagare som behandlades med pembrolizumab var 10.6 månader (intervall 1.1+, 16.5+) och 9.5 månader (intervall 1.4+, 15.4+) för dem i placeboarmen.
Biverkningsprofilen som rapporterades i studie KEYNOTE-811 individer som får pembrolizumab matchar den kända säkerhetsprofilen för pembrolizumab.
Vuxna patienter med lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande HER2-positiva gastriskt eller GEJ-adenokarcinom bör ta 200 mg var tredje vecka eller 3 mg var sjätte vecka av pembrolizumab i kombination med trastuzumab och kemoterapi.
Referens : https://www.fda.gov/
Kontrollera detaljer här..
