Bukspottkörtelcancer riktat läkemedel, bukspottkörtelcancer BRCA mutation riktat läkemedel olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) fick FDA expertstöd
På grund av den starka invasiviteten och den begränsade behandlingen av bukspottkörtelcancer har ingen genombrottsterapi introducerats under de senaste decennierna, och patienter med avancerad bukspottkörtelcancer behöver akut effektiva nya läkemedel och behandlingar. Globalt sett är förekomsten av BRCA-mutationer i könsceller i pankreascancer 5-7 %.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of bukspottskörtelcancer, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. I oktober 2018 beviljade US Food and Drug Administration (FDA) olapaly särläkemedelsbehandlingen för cancer i bukspottkörteln.
Olaparib får stöd av FDA:s expertkommitté för behandling av gBRCAm pankreascancer
Den 17 december röstade US Food and Drug Administration (FDA) Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) 7 mot 5 för att rekommendera godkännandet av det riktade anticancerläkemedlet Lynparza (kinesiskt varumärke: Liprot, generiskt namn): Olaparib, olaparib), som första linjens underhållsmonoterapi, behandling av patienter med metastaserad pankreascancer som inte har några framsteg efter att ha fått första linjens platinakemoterapi i minst 16 veckor och som bär på en könslinje BRCA-mutation (gBRCAm).
Inlämningen av sNDA är baserad på de positiva resultaten från POLO fas 3-studien publicerad i New England Journal of Medicine och publicerad på 2019 års American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmöte. Resultaten visade att den statistiska och kliniska signifikansen av progressionsfri överlevnad (PFS) förbättrades signifikant, vilket minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 47 %.
Olaparib nästan fördubblade den progressionsfria överlevnadstiden för patienter med metastaserad pankreascancer med BRCA-mutationer (3.8 jämfört med 7.4 månader).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and bröstcancer. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of äggstockscancer, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Två indikationer för Olapali
I augusti 2018 godkändes Olapali för börsnotering i Kina, och blev Kinas första riktade läkemedel mot äggstockscancer, som används för underhållsbehandling av platinakänslig återkommande äggstockscancer (stabilt tillstånd efter platinabehandling, Ola Pali kan fördröja tiden till återfall).
December 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Indikationer för Olapali godkända av US FDA
Första linjens underhållsbehandling av avancerad äggstockscancer med BRCA-mutation
Underhållsbehandling för vuxna patienter med skadliga eller misstänkta skadliga könsceller eller somatiska BRCA-mutationer (g BRCAm eller s BRCA m) hos vuxna patienter med epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer Fullständig respons eller partiell respons. Välj patienter för behandling baserat på den av FDA godkända LYNPARZA samtidig diagnos.
Underhållsbehandling av återkommande äggstockscancer
För underhållsbehandling av vuxna patienter med återkommande epitelial äggstockscancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer har dessa patienter ett fullständigt eller partiellt svar på platinabaserad kemoterapi.
Postline-behandling av avancerad BRCA-mutation äggstockscancer
För behandling av vuxna patienter med äggstockscancer med skadliga eller misstänkta skadliga BRCA-mutationer (g BRCA m), har de fått 3 eller fler kemoterapibehandlingar i första linjen. Välj patienter för behandling baserat på den av FDA godkända LYNPARZA samtidig diagnos.
BRCA-mutation, HER2-negativ metastaserande bröstcancerbehandling
Behandling av metastaserad bröstcancer med skadliga eller misstänkta skadliga BRCA-mutationer (g BRCA m), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativ, som har behandlats med neoadjuvant terapi, adjuvant terapi eller metastaserande cancer. Patienter med bröstcancer som är hormonreceptor (HR) positiva bör få endokrin behandling först, eller anses olämpliga för endokrin behandling. Välj patienter för behandling baserat på den av FDA godkända LYNPARZA samtidig diagnos.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of prostatacancer.
I princip är målet för PARP-hämmare den mutanta genen BRCA, oavsett om det är godkänd äggstockscancer, bröstcancer eller bukspottkörtelcancer som just har fått expertstöd från FDA, förutom behandlingen av återkommande äggstockscancer är den lämplig för Ola Parley-patienter behöver upptäcka mutationer i BRCA-genen och kan inte använda dem blint.
Därför är det mycket viktigt att få korrekta och auktoritativa genetiska testrapporter före behandling. Endast om resultaten av BRCA-genmutationstestet är korrekta kan vi hoppas på fördelarna med överlevnad. De genetiska testinstitutioner som för närvarande finns på marknaden varierar mycket. Vicki rekommenderar att du överväger tillförlitligheten hos genetiska testinstitutioner utifrån följande aspekter.
För det första måste hårdvaran-detektionsutrustningen vara exakt, och uppgifterna är korrekta!
För det andra är mjukvarudatabasen och expertstyrkan kärnan i konkurrenskraften!
För det tredje, kvalitetskontroll - storleken på testteamet bestämmer noggrannheten i testresultaten!
För det fjärde måste laboratoriet erhålla nationella (internationella) kvalifikationer, CAP och CLIA dubbel certifiering!
För det femte, officiellt erkännande-välj FDA godkänd genetisk testning är säkrare.
