Osimertinib med kemoterapi är godkänt av USFDA för EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer

Food and Drug Administration godkände osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) i kombination med platinabaserad kemoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (la/mNSCLC) som har tumörer med EGFR exon 19-deletioner eller exon 21 L858R-mutationer, som identifierats av ett FDA-godkänt test, i februari 16, 2024.

Testet gjordes i FLAURA 2 (NCT04035486), en slumpmässig, öppen studie med 557 personer som hade antingen EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858R mutationspositiv lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och hade inte haft någon systemisk behandling för avancerad sjukdom tidigare. Patienterna tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få antingen osimertinib plus platinabaserad kemoterapi eller enbart osimertinib.

Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad av utredaren, med total överlevnad (OS) som ett signifikant sekundärt mått. När osimertinib kombinerades med platinabaserad kemoterapi var progressionsfri överlevnad (PFS) mycket högre än när osimertinib användes ensamt. Hazard ratio var 0.62 (95 % KI: 0.49–0.79; dubbelsidigt p-värde<0.0001). Medianprogressionsfri överlevnad (PFS) var 25.5 månader med ett 95 % konfidensintervall (KI) på 24.7 till ej uppskattningsbar (NE) i ena armen och 16.7 månader med en 95 % KI på 14.1 till 21.3 i den andra armen.

Även om den övergripande överlevnadsstatistiken inte var helt utvecklad vid den aktuella analysen, med bara 45 % av de fördefinierade dödsfallen rapporterade för den slutliga analysen, fanns det ingen indikation på en negativ trend.

Leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, lymfopeni, hudutslag, diarré, stomatit, nagelskador, torr hud och höga kreatininnivåer i blodet var några av de vanligaste biverkningarna som hände personer som fick osimertinib tillsammans med platinabaserad kemoterapi.

Den föreslagna dosen av osimertinib är 80 mg oralt en gång om dagen, med eller utan mat, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Se förskrivningsinformationen för pemetrexed med cisplatin eller karboplatin för specifika dosdetaljer.