Augusti 2021: FDA har godkänt Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) för patienter med fullständigt resekerad esofagus- eller gastroesofageal junction-cancer (GEJ) som har fått neoadjuvant kemoradioterapi och har ihållande patologisk sjukdom.
Effekten bedömdes hos 794 patienter med fullständigt resekterade (negativa marginaler) esofagus- eller GEJ-maligniteter som hade kvarvarande patologisk sjukdom efter samtidig kemoradioterapi i CHECKMATE-577 (NCT02743494) randomiserad, multicenter, dubbelblind studie. Patienterna fick slumpmässigt (2: 1) att få 240 mg nivolumab eller placebo varannan vecka i 16 veckor, sedan 480 mg nivolumab eller placebo var fjärde vecka med start vid vecka 17 i upp till ett års behandling.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) var det primära effektmåttet. Det definierades som tiden mellan randomisering och den första återkommande (lokala, regionala eller avlägsna från den primära resekterade platsen) datum, eller dödsfall, av någon orsak, som bestämts av utredaren innan efterföljande cancerbehandling.
I CHECKMATE-577 hade de som fick nivolumab en statistiskt signifikant förbättring av DFS jämfört med de som fick placebo. Median DFS var 22.4 månader (95 procent konfidensintervall: 16.6, 34.0) mot 11 månader (95 procent konfidensintervall: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 procent konfidensintervall: 0.56, 0.85; p=0.0003). Oavsett tumör-PD-L1-uttryck eller histologi sågs DFS-fördelen.
Trötthet, utslag, muskuloskeletala smärtor, klåda, diarré, illamående, asteni, hosta, dyspné, förstoppning, minskad aptit, ryggsmärta, artralgi, infektion i övre luftvägarna, pyrexi, huvudvärk, buksmärta och kräkningar är de vanligaste biverkningarna ( förekomst 20%) hos patienter som får nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Referens: https://www.fda.gov/
Kontrollera detaljer här..
