2022 dec: Ett nytt doseringsschema måndag-onsdag-fredag för asparaginase erwinia chrysanthemi (rekombinant)-rywn har godkänts av Food and Drug Administration (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Patienter ska få 25 mg/m2 intramuskulärt på måndag och onsdag på morgonen och 50 mg/m2 intramuskulärt på fredag på eftermiddagen enligt det modifierade protokollet. Dessutom är det tillåtet att injiceras intramuskulärt med en dos på 25 mg/m2 var 48:e timme.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with akut lymfatisk leukemi (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
I studie JZP458-201 (NCT04145531), ett öppet multicenterexperiment där Rylaze gavs i olika doser och metoder, utvärderades Rylazes farmakokinetik hos 225 patienter. Resultaten användes för att skapa en modell för att förutsäga blodasparaginasaktivitet vid olika tidpunkter.
Baserat på en simulering i en fiktiv population användes uppnåendet och upprätthållandet av nadir serumasparaginasaktivitet (NSAA) över nivån 0.1 U/ml för att fastställa effektiviteten. Efter 25 mg/m2-dosen av Rylaze på onsdagsmorgonen och 50 mg/m2-dosen på fredagseftermiddagen, enligt simuleringsresultat, skulle andelen patienter som bibehåller NSAA 0.1 U/mL vara 91.6 % (95 % KI: 90.4 %, 92.8 %) respektive 91.4 % (95 % KI: 90.1 %, 92.6 %).
Neutropeni, anemi eller trombocytopeni observerades hos alla patienter som fick Rylaze i de angivna doserna som en del av kemoterapi med flera medel. Atypiska levertester, illamående, muskel- och skelettsmärta, infektioner, trötthet, huvudvärk, febril neutropeni, pyrexi, blödning, stomatit, buksmärtor, minskad aptit, läkemedelsöverkänslighet, hyperglykemi, diarré, pankreatit och hypokalemi var de vanligaste biverkningarna av icke-inflammation (icke-inflammation). > 20 %) hos patienter.
View full prescribing information for Rylaze.
