Nov 2023: Under Project Renewal, ett Oncology Center of Excellence (OCE) initiativ som syftar till att uppdatera märkningsinformation för äldre onkologiska läkemedel för att säkerställa att informationen är kliniskt meningsfull och vetenskapligt uppdaterad, godkände Food and Drug Administration (FDA) uppdaterad märkning för temozolomid ( Temodar, Merck). Under detta experimentella program är detta det andra läkemedlet som får sin etikett uppdaterad. Capecitabine (Xeloda) var den första medicinen som godkändes under Project Renewal.
Genom de gemensamma ansträngningarna från Project Renewal analyserar forskare i tidiga karriärer och externa onkologispecialister publicerad litteratur för att få förstahandserfarenhet av urval, kuration och utvärdering av data för oberoende FDA-granskning. Målet med Project Renewal är att upprätthålla den senaste märkningen för äldre, ofta förskrivna onkologiska läkemedel samtidigt som allmänheten ökar kunskapen om läkemedelsmärkning som en informationskälla och erbjuder öppenhet om FDA:s beviskrav och utvärderingsförfarande.
Temozolomide är nu godkänt för följande nya och reviderade indikationer:
- adjuvansbehandling av vuxna med nydiagnostiserat anaplastiskt astrocytom.
- behandling av vuxna med refraktärt anaplastiskt astrocytom.
En godkänd indikation för temozolomid är densamma:
- behandling av vuxna med nydiagnostiserat glioblastom, samtidigt med strålbehandling och sedan som underhållsbehandling.
Ytterligare märkningsrevisioner inkluderar:
- Dosregimen revideras och uppdateras för nydiagnostiserade glioblastom och refraktärt anaplastiskt astrocytom.
- För Temodar-kapslar läggs information om risker vid exponering för öppnade kapslar under Varningar och försiktighetsåtgärder.
- Avsnittet med information om patientrådgivning och patientinformationsdokumentet uppdateras och revideras.
