Mars 2022: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
Detta är första gången som FDA har godkänt neoadjuvant terapi för tidigt stadium av NSCLC.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
Genom blindad oberoende central granskning var de viktigaste effektmåtten händelsefri överlevnad (EFS) och patologiskt fullständigt svar (pCR). Median EFS för de som fick nivolumab + kemoterapi var 31.6 månader (95 procents konfidensintervall: 30.2, ej uppnått) jämfört med 20.8 månader (95 procents konfidensintervall: 14.0, 26.7) för de som fick enbart kemoterapi. Hazard ratio var 0.63 (p=0.0052; 97.38 procent KI: 0.43, 0.91). PCR-frekvensen i nivolumab plus kemoterapi-armen var 24 procent (95 procent KI: 18.0, 31.0) och 2.2 procent (95 procent KI: 0.6, 5.6) i enbart kemoterapi-armen.
Illamående, förstoppning, utmattning, minskad aptit och utslag var de vanligaste biverkningarna hos patienter (incidens 20%). Tillägget av nivolumab till kemoterapi resulterade inte i en ökning av antalet operationsförseningar eller avbokningar. Patienter i båda armarna av experimentet hade liknande medianlängder av sjukhusvistelser efter definitiv operation och frekvensen av negativa svar som erkändes som kirurgiska komplikationer.
Den föreslagna dosen nivolumab är 360 mg var tredje vecka med platina-dubbelkemoterapi samma dag.
