November 2022: För vuxna patienter som har haft en till tre tidigare systemiska behandlingsregimer och som har folatreceptor alfa (FR) positiv, platinaresistent epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer, har Food and Drug Administration gett ett accelererat godkännande av mirvetuximab soravtansin- gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). En mikrotubulihämmare och folatreceptor alfa-riktad antikropp kombineras i mirvetuximab soravtansin-gynx. Ett FDA-godkänt test används för att avgöra vilka patienter som kommer att få behandling.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx-analysen (Ventana Medical Systems, Inc.) fick just FDA-godkännande som ett kompletterande diagnostiskt verktyg för ovannämnda indikation.
Studie 0417 (NCT04296890), en enarmad studie som involverade 106 patienter med FR-positiv, platinaresistent epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer, utvärderade behandlingens effektivitet. Upp till tre föregående rader av systemisk terapi var tillåtna för patienter. Bevacizumab var ett behov för alla patienter. Patienter vars tumörer testade positivt för FR-uttryck med användning av ovannämnda analys inkluderades i studien. Patienter diskvalificerades om de hade icke-infektiös interstitiell lungsjukdom, grad >1 perifer neuropati, problem med hornhinnan eller ögonsjukdomar som krävde kontinuerlig vård.
Patienterna fick en intravenös infusion av mirvetuximab soravtansin-gynx 6 mg/kg (baserat på justerad ideal kroppsvikt) var tredje vecka tills deras tillstånd utvecklades eller biverkningarna blev outhärdliga. Var sjätte vecka under de första 36 veckorna, och sedan var 12:e vecka efter det, utfördes tumörsvarsutvärderingar.
Övergripande svarsfrekvens (ORR) och duration of response (DOR) som fastställts av utredaren och mätt i enlighet med RECIST version 1.1 var de primära effektutfallsmåtten. Den bekräftade ORR var 31.7 % (95 % KI: 22.9, 41.6) och median DOR var 6.9 månader (95 % KI: 5.6, 9.7) i det effektutvärderbara provet av patienter som hade platinaresistent, kvantifierbar sjukdom och fick minst en dos (104 patienter).
Synnedsättning, trötthet, ökat aspartataminotransferas, illamående, ökat alaninaminotransferas, keratopati, buksmärtor, sänkta lymfocyter, perifer neuropati, diarré, sänkt albumin, förstoppning, ökat alkaliskt fosfatas, torra ögon, sänkt antal magnesium och sänkta leukrofiler sänkt hemoglobin var de vanligaste (20 %) biverkningarna, inklusive laboratorieavvikelser. Det finns en varning för ögontoxicitet på produktetiketten.
Den föreslagna dosen av mirvetuximab soravtansin-gynx är 6 mg/kg justerad ideal kroppsvikt (AIBW), givet intravenöst en gång var 21:e dag (cykel) tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet.
Se fullständig förskrivningsinformation för Elahere.
