Den 12-13 juni godkände FDA två nya indikationer för K-läkemedlet, bara dagen innan K-läkemedlet godkändes för behandling av livmoderhalscancer. En dag senare godkände amerikanska FDA pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) för behandling av vuxna och pediatriska patienter med refraktärt primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) som hade återfall efter minst två behandlingslinjer.
Godkännandet baserades på data från 53 patienter med återfall eller eldfast PMBCL från multicenter, öppen etikett, enarmsstudie KEYNOTE-170 (NCT02576990). Patienter fick 200 mg Pembrolizumab intravenöst var tredje vecka fram till oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression, eller upp till 3 månader för patienter som inte utvecklades. Den totala effektiva andelen är 24%, inklusive 45% fullständig remission och 11% partiell remission. Under uppföljningsperioden (medianen var 34 månader) nåddes medianens svarstid inte. Mediantiden för det första objektiva svaret var 2.8 månader. Pembrolizumab rekommenderas inte för patienter med PMBCL som behöver akut tumörreduktion.
I KEYNOTE-170 är de vanligaste biverkningarna hos patienter med ≥10% PMBCL muskuloskeletal smärta, övre luftvägsinfektion, feber, trötthet, hosta, dyspné, diarré, buksmärta, illamående, arytmi och huvudvärk. Pembrolizumab avbröts eller avbröts på grund av biverkningar hos 8% respektive 15% av patienterna. 25% av patienterna hade biverkningar som krävde systemisk kortikosteroidbehandling och 26% av patienterna hade allvarliga biverkningar.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
