SHANGHAI, KINA, 10 oktober 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126), ett oberoende och innovativt bioteknikföretag som fokuserar på att utveckla, tillverka och kommersialisera cellimmunterapiprodukter, tillkännagav att Kinas National Medical Products Administration (NMPA) har godkänt den kompletterande New Drug Application (sNDA) för dess anti-CD19 autolog chimär antigenreceptor T (CAR-T) cellimmunterapi produkt relmacabtagene autoleucel injektion (hädanefter förkortad som relma-cel, handelsnamn: Carteyva®) för behandling av vuxna patienter med follikulärt lymfom som är refraktärt eller som återfaller inom 24 månader efter andra linjens eller över systemisk behandling (r/r FL). Detta är den andra godkända indikationen för relma-cel efter dess första godkännande och lansering i september förra året, och det gör den till den första cellimmunterapiprodukten som godkänts i Kina för behandling av r/r FL-patienter.
Du kanske vill läsa: CAR T-cellterapi i Kina
Detta godkännande är baserat på 6-månaders kliniska resultat från kohort B av en enarmad, multicenter, pivotal studie (RELIANCE-studie) på Carteyva® hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cell non-Hodgkin lymfom i Kina. 3-månadersdata presenterades vid 63rd American Society of Hematology (ASH) årsmöte i december 2021. Resultaten från kohorten B visade att Carteyva® uppvisade mycket höga frekvenser av varaktigt sjukdomssvar (övergripande svarsfrekvens (ORR)=100 %, fullständig svarsfrekvens (CRR)=85.19 % vid månad 3; ORR=92.58 %, CRR=77.78 % vid månad 6) och kontrollerbar CAR-T associerade toxiciteter hos patienter med r/r FL. Med tanke på de för närvarande tillgängliga behandlingarna i Kina, Carteyva® kan bli ett behandlingsalternativ med ett högre nytta-riskförhållande för patienter med r/r FL, och har potential att bli en CAR-T-produkt av bästa klass.
Professor Yuqin Song, huvudutredaren för RELIANCE-studien, biträdande chef för lymfomavdelningen och vice ordförande för Peking University Cancer Hospital, kommenterade, "Den övergripande svarsfrekvensen (ORR) för effektmåttet var över 90 %, och den övergripande säkerhetsprofilen var hanterbar. Remal-cel har blivit den första CAR-T-cellimmunterapi produkt för behandling av r/r FL i Kina."
Du kanske vill läsa: CAR T Cellterapi för multipelt myelom i Kina
James Li, medgrundare, ordförande och VD för JW Therapeutics, sa: "Tack till patienterna och utredarna som bidrog till de kliniska studierna av Carteyva®, och tack till tillsynsmyndigheterna för erkännandet av Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell immunterapi Produkter."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymfom (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line mantelcelllymfom (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Om Relmacabtagene Autoleucel Injection (handelsnamn: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel-injektion, som också säljs under varumärket Carteyva®. Det är en autolog anti-CD19 CAR-T cell immunterapi product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only CAR-T-produkt i Kina som samtidigt har inkluderats i National Significant New Drug Development Program, prioriterad granskning och banbrytande terapibeteckningar.
Du kanske vill läsa: CAR T Cellterapikostnad i Kina
Om JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
