Opdivo har listats i USA för behandling av lungcancer. Många cancerpatienter kan av olika anledningar inte åka utomlands för behandling. Rådfråga Opdivo om hur du använder det och hoppas kunna köpa medicin från utlandet.
US FDA utökar godkännandet för användning av Opdivo för att behandla lungcancer
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future lungcancer trials. “Priority review
Dessa höjdpunkter inkluderar inte all information som behövs för att använda OPDIVO säkert och effektivt. Se OPDIVO för fullständig receptinformation.
OPDIVO (nivolumab) injektion för intravenös användning
Ursprungligt godkännande i USA: 2014
Indikationer och användningsområden
De senaste större ändringarna (röd är den nya versionen)
Indikationer och användningsområden (1.2) 3/2015
Varningar och försiktighetsåtgärder (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Indikationer och användningsområden
OPDIVO är en human programmerad dödsreceptor-1 (PD-1) lämplig för att blockera antikroppsbehandling hos följande patienter:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic melanom and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the tumör response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous icke-småcellig lungcancer. (1.2)
Dosering och administreringssätt
3 mg/kg gavs som intravenös infusion under 60 minuter varannan vecka. (2)
Formuleringar och specifikationer
Injektion: 40 mg / 4 ml och 100 mg / 10 ml lösningar i engångsflaskor (3)
Kontraindikationer
Varningar och försiktighetsåtgärder
Immunförmedlade biverkningar: Glukokortikoider ges beroende på reaktionens svårighetsgrad. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Immunförmedlad lunginflammation: ges inte måttligt och avslutas permanent vid svår eller livshotande lunginflammation. (5.1)
⑵ Immunmedierad kolit: Ge inte permanent avbrott till måttlig eller svår och livshotande kolit. (5.2)
(3) Immunmedierad hepatit: övervakning av förändringar i leverfunktionen. Måttlig icke-administrering och permanent upphörande av allvarliga eller livshotande transaminaser eller total bilirubinhöjning. (5.3)
⑷ Immunförmedlad nefrit och njurinsufficiens: övervakning av förändringar i njurfunktionen. För måttlig svikt och permanent upphörande av allvarlig eller livshotande ökning av serumkreatinin. (5.4)
⑸ Immunmedierad hypotyreos och hypertyreos: övervaka förändringar i sköldkörtelfunktionen. Börja ersätta sköldkörtelhormon vid behov. (5.5)
⑹ Fetal och fostertoxicitet: kan orsaka fosterskador. Ge råd om potentiella risker för fostret och användning av effektiva preventivmedel. (5.7, 8.1, 8.3)
Biverkningar
Den vanligaste biverkningen (≥20%) hos patienter med melanom är hudutslag. (6.1)
De vanligaste biverkningarna (≥20%) hos patienter med avancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer är trötthet, andningssvårigheter, muskel- och skelettsmärtor, aptitlöshet, hosta, illamående och förstoppning.
Används hos speciella personer
⑴ Amning: Avsluta amningen.
