Augusti 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), en kinashämmare, har beviljats ett påskyndat godkännande av Food and Drug Administration för vuxna med tidigare behandlade, inopererade lokalt avancerade eller metastaserande kolangiokarcinom med en fibroblasttillväxtfaktorreceptor 2 (FGFR2) fusion eller annan omarrangemang som upptäckts av ett FDA-godkänt test .
FDA godkände också FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) som en kompletterande diagnostisk enhet för infigratinibbehandling hos patienter med FGFR2-fusion eller ytterligare omarrangemang.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), en multicenter öppen enarmad studie med 108 patienter med tidigare behandlade, inopererade lokalt avancerade eller metastaserande kolangiokarcinom med en FGFR2-fusion eller omarrangemang som verifierats av lokala eller centrala tester, visade effekt. Infigratinib 125 mg oralt en gång dagligen i 21 dagar, följt av 7 dagars ledigt behandling, gavs till patienter i 28-dagarscykler tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övergripande svarsfrekvens (ORR) och duration of response (DoR) var de primära effektutfallsmåtten, som fastställdes av en blindad oberoende central granskning i enlighet med RECIST 1.1. Med 1 fullständigt svar och 24 partiella svar var ORR 23 % (95 procent KI: 16, 32). Den genomsnittliga DoR var 5 månader (95 procent KI: 3.7, 9.3). Åtta av de 23 svarande behöll sitt svar i sex månader eller längre.
Hyperfosfatemi, ökat kreatinin, nageltoxicitet, stomatit, torra ögon, trötthet, alopeci, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, artralgi, dysgeusi, förstoppning, buksmärtor, muntorrhet, ögonfransförändringar, diarré, torr hud och nedsatt aptit, kräkningar var de vanligaste biverkningarna (incidens 20%). Hyperfosfatemi och näthinnepigmentepitelavlossning är stora risker, och patienterna bör övervakas för dessa biverkningar under behandlingen.
Du kanske vill läsa: Cancerbehandling i Indien
I 28-dagarscykler är den rekommenderade dosen av infigratinib 125 mg oralt en gång om dagen på fastande mage i 21 dagar, följt av 7 dagars medicinledigt.
Referens: https://www.fda.gov/
Kontrollera detaljer här..
