Food and Drug Administration godkände fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) den 8 november 2023, för vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) som har genomgått specifika tidigare behandlingar.
Effektiviteten utvärderades i FRESCO-2 (NCT04322539) och FRESCO (NCT02314819). FRESCO-2-studien (NCT04322539) bedömde 691 patienter med mCRC som upplevde sjukdomsprogression efter tidigare fluoropyrimidin-, oxaliplatin-, irinotekanbaserad kemoterapi, anti-VEGF biologisk terapi, anti-EGFR biologisk terapi (om RAS vildtyp) och kl. minst en av trifluridin, tipiracil eller regorafenib. Det var en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. FRESCO-studien, en multicenterstudie i Kina, bedömde 416 patienter med metastaser kolorektal cancer som upplevde sjukdomsprogression efter tidigare fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekanbaserad kemoterapi.
I båda studierna tilldelades patienterna slumpmässigt antingen få fruquintinib 5 mg oralt en gång om dagen eller placebo under de första 21 dagarna av varje 28-dagarscykel. De fick också bästa möjliga stödjande vård. Patienterna behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Det primära effektutfallet i båda studierna var total överlevnad (OS). Medianöverlevnaden i FRESCO-2-studien var 7.4 månader (95 % KI: 6.7, 8.2) för patienter som fick fruquintinib och 4.8 månader (95 % KI: 4.0, 5.8) för dem i placebogruppen. Farokvoten var 0.66 (95 % KI: 0.55, 0.80) med ett p-värde på mindre än 0.001. I FRESCO-studien var medianöverlevnaden 9.3 månader (95 % KI: 8.2–10.5) för den första behandlingsgruppen och 6.6 månader (95 % KI: 5.9–8.1) för den andra. Riskkvoten var 0.65 (95 % KI: 0.51, 0.83) och p-värdet var mindre än 0.001.
De vanligaste biverkningarna (upplevs av 20 % eller fler av patienterna) inkluderade hypertoni, palmar-plantar erytrodysestesi, proteinuri, dysfoni, buksmärtor, diarré och asteni.
Den föreslagna dosen av fruquintinib är 5 mg oralt en gång om dagen, med eller utan mat, under de första 21 dagarna av en 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Cancer
Lutetium Lu 177 dotatate är godkänt av USFDA för pediatriska patienter 12 år och äldre med GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, en banbrytande behandling, har nyligen fått godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) för pediatriska patienter, vilket markerar en betydande milstolpe inom pediatrisk onkologi. Detta godkännande representerar en ledstjärna av hopp för barn som kämpar mot neuroendokrina tumörer (NET), en sällsynt men utmanande form av cancer som ofta visar sig vara resistent mot konventionella terapier.
Alysha Mendossa
Maj 11, 2024
