Den 28 november godkände FDA den första rituximab (Rituxan, rituximab) biosimilar, Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) för non-Hodgkins lymfom (NHL).
Rituximab är en monoklonal antikropp mot CD20. Det används ofta vid non-Hodgkins lymfom och kan användas i kombination med kemoterapi eller ensamt.
Det ursprungliga läkemedlet var Roche's Rituxan (rituximab), som först godkändes i USA 1997. Det finns andra indikationer för denna produkt, inklusive behandling av reumatoid artrit.
Den nya bioenheten är Truxima (Rituximab-abbs) från Celltrion. Specifikt gäller det för vuxna patienter:
1) Som återfall eller eldfast, låggradig eller follikel, CD20-positiv B-cell NHL som monoterapi
2) Som en tidigare obehandlad follikel, CD20-positiv, B-cell NHL kombinerad med förstahands kemoterapi och patienter som uppnådde fullständigt eller partiellt svar på rituximab i kombination med kemoterapi, som en underhållsbehandling med en agent
3) Som kemoterapi av första linjen cyklofosfamid, vinkristin och prednison (CVP), icke-progressiv (inklusive stabil sjukdom), låggradig, CD20-positiv, B-cell NHL som ett enda läkemedel
Försiktighetsåtgärderna för denna biosimilar är desamma som för originalläkemedlet, inklusive risken för infusionsreaktioner, allvarliga hud- och orala reaktioner (vissa med dödliga konsekvenser); reaktivering av hepatit B-virus och progressiv multifokal leukoencefalopati FDA noterade att de vanligaste biverkningarna är infusionsreaktioner, feber, lymfopeni, frossa, infektion och svaghet. Det rekommenderas att vårdgivare övervakar patienter med avseende på tumörlyssyndrom, negativa hjärtreaktioner, nefrotoxicitet, intestinal obstruktion och perforation. Patienter ska inte vaccineras under behandlingen.
