Augusti 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), följt av dostarlimab-gxly som ett enda medel, godkändes av Food and Drug Administration för behandling av primär avancerad eller återkommande endometriecancer (EC) som är bristfällig för reparation av missmatchning (dMMR), som bestäms av ett FDA-godkänt test, eller mikrosatellit instabilitet-hög (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie, bedömd effekt. En förutbestämd undergrupp på 122 patienter med primärt avancerad eller återkommande dMMR/MSI-H EC genomgick en bedömning av effekt. När lokala data inte var tillgängliga användes central testning (IHC) med Ventana MMR RxDx Panel för att bedöma MMR/MSI-tumörstatus.
Patienterna tilldelades slumpmässigt (1:1) att få antingen placebo med karboplatin och paklitaxel, följt av placebo, eller dostarlimab-gxly med karboplatin och paklitaxel, följt av dostarlimab-gxly. Den tidigare nämnda länken ger detaljerad förskrivningsinformation om flera kemoterapiregimer. MMR/MSI-status, tidigare extern bäckenbestrålning och sjukdomsstadium (återkommande, primärt stadium III eller primärt stadium IV) beaktades alla vid stratifiering av randomiseringsprocessen.
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) med RECIST v. 1.1 var det huvudsakliga effektmåttet. Med en median PFS på 30.3 jämfört med 7.7 månader (Hazard Ratio=0.29 [95 % CI: 0.17, 0.50]; p-värde 0.0001) för dostarlimab-gxly respektive placebo-innehållande regimer, sågs en statistiskt signifikant förbättring av PFS i dMMR/MSI-H-gruppen.
Pneumonit, kolit, hepatit, endokrinopatier såsom hypotyreos, nefrit med njursvikt och hudbiverkningar är exempel på immunmedierade biverkningar som kan uppstå med dostarlimab-gxly. Utslag, diarré, hypotyreos och hypertoni var de vanligaste biverkningarna (20 %) med dostarlimab-gxly i kombination med karboplatin och paklitaxel. För en fullständig lista över biverkningar, se den föreskrivna informationen.
Dostarlimab-gxly ska administreras i en dos på 500 mg var tredje vecka i sex doser med karboplatin och paklitaxel, sedan 1,000 XNUMX mg en gång var sjätte vecka tills sjukdomen fortskrider eller det finns en oacceptabel toxicitet, vilket kan ta upp till tre år. När dostarlimab-gxly ges samma dag som kemoterapin ska det ges först.
Se fullständig förskrivningsinformation för Jemperli.
