Augusti 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) fick ett påskyndat godkännande av Food and Drug Administration för vuxna patienter med återkommande eller avancerade solida tumörer med missmatch reparationsbrist (dMMR), som fastställts av ett FDA-godkänt test, som har fortskridit på eller efter tidigare behandling och som inte har någon tillfredsställande alternativ behandling alternativ.
VENTANA MMR RxDx Panel godkändes också av FDA idag som en kompletterande diagnostisk enhet för patienter med dMMR solida tumörer som behandlas med dostarlimab-gxly.
GARNET-experimentet (NCT02715284), en icke-randomiserad, multicenter, öppen, multikohortstudie, undersökte effekten av dostarlimab. Effektivitetspopulationen inkluderade 209 patienter med dMMR återkommande eller avancerade solida tumörer som hade utvecklats efter systemisk terapi och inte hade några andra alternativ.
Övergripande svarsfrekvens (ORR) och duration of response (DoR) var de viktigaste effektutfallen, som fastställdes genom blindad oberoende central granskning i enlighet med RECIST 1.1. Med en fullständig svarsfrekvens på 9.1 procent och en partiell svarsfrekvens på 32.5 procent var ORR 41.6 procent (95 procent KI: 34.9, 48.6). Median DOR var 34.7 månader (intervall 2.6 till 35.8+), och 95.4 procent av patienterna hade en DOR på mindre än 6 månader.
Trötthet/asteni, anemi, diarré och illamående är de vanligaste biverkningarna hos individer med dMMR solida tumörer (20 procent). Anemi, trötthet/asteni, förhöjda transaminaser, sepsis och akut njurskada var de vanligaste biverkningarna av grad 3 eller 4 (2%). Pneumonit, kolit, hepatit, endokrinopatier, nefrit och dermatologisk toxicitet är alla immunmedierade biverkningar associerade med dostarlimab-gxly.
Dostarlimab ges som en intravenös infusion under 30 minuter var tredje vecka för dos ett till fyra. Doseringen ökas till 1,000 6 mg var 3:e vecka med start 4 veckor efter dosering XNUMX.
Referens: https://www.fda.gov/
Kontrollera detaljer här..
