Mars 2022: Daratumumab + hyaluronidas-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) och carfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) plus dexametason har godkänts av Food and Drug Administration för vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som har fått 1 till 3 tidigare behandlingslinjer.
PLEIADES (NCT03412565), en öppen studie med flera kohorter, användes för att bedöma effektiviteten i en enarmad kohort. 66 individer med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som hade genomgått minst en tidigare behandlingslinje inkluderades i denna studie. Darzalex Faspro 1,800 30,000 mg/1,800 30,000 enheter (20 70 mg daratumumab och 2 XNUMX enheter hyaluronidas) gavs subkutant i kombination med Kyprolis (XNUMX/XNUMX mg/mXNUMX en gång i veckan) och dexametason till patienterna.
Den totala svarsfrekvensen var det primära effektmåttet (ORR). ORR för denna studie var 84.8 procent (95 procent KI: 73.9 procent, 92.5 procent). Mediansvarslängden hade inte uppnåtts vid en medianuppföljning på 9.2 månader, men uppskattningsvis 85.2 procent (95 procent KI: 72.5, 92.3) bibehöll svar i minst 6 månader och 82.5 procent (95 procent KI: 68.9, 90.6) bibehöll svaret i minst 9 månader.
Övre luftvägsinfektioner, trötthet, sömnlöshet, högt blodtryck, diarré, hosta, dyspné, huvudvärk, pyrexi, illamående och perifera ödem var de vanligaste biverkningarna (20 %) hos patienter som behandlades med Darzalex Faspro, Kyprolis och dexametason.
Darzalex Faspro administreras subkutant i en dos på 1,800 30,000 mg/1,800 30,000 enheter (1 8 mg daratumumab och 2 9 enheter hyaluronidas) en gång i veckan från vecka 24 till 4, en gång varannan vecka från vecka 25 till XNUMX, och en gång var XNUMX:e vecka sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.
De rekommenderade doseringsregimerna av Kyprolis när det administreras i kombination med Darzalex Faspro är följande:
- En gång i veckan 20/70 mg/m2-regim: Kyprolis 20 mg/m2 administrerat som IV-infusion under 30 minuter på cykel 1 Dag 1 och om en dos på 20 mg/m2 tolereras, 70 mg/m2 som en 30-minuters IV-infusion på cykel 1, dag 8 och dag 15, och sedan dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars cykel.
- Två gånger i veckan 20/56 mg/m2-regim: Kyprolis 20 mg/m2 administrerat som IV-infusion under 30 minuter på cykel 1 dag 1 och dag 2 och, om en dos på 20 mg/m2 tolereras, 56 mg/m2 administrerat via IV infusion under 30 minuter på cykel 1, dag 8, 9, 15 och 16, och sedan på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i varje 28-dagars cykel.
CAR T-Cell-terapi är bland den senaste genombrottsterapin inom behandling av multipelt myelom. Lär dig mer om CAR T-Cell-terapi här..
