November 2022: Kombinationen av cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) och platinabaserad kemoterapi för vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan EGFR-, ALK- eller ROS1-avvikelser har godkänts av Food and Drug Administrering.
Studie 16113 (NCT03409614), en randomiserad, multicenter, internationell, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie på 466 patienter med avancerad NSCLC som inte tidigare genomgått systemisk behandling, bedömde effektiviteten i detta avseende. Cemiplimab-rwlc plus platinabaserad kemoterapi var tredje vecka i 3 cykler, följt av cemiplimab-rwlc och underhållskemoterapi, eller placebo plus platinabaserad kemoterapi var 4:e vecka i 3 cykler, följt av placebo och underhållskemoterapi, var de två behandlingsalternativen erbjöds till patienter som tilldelades slumpmässigt (4:2).
Total överlevnad var den primära effektmätningen (OS). Progressionsfri överlevnad (PFS) och total svarsfrekvens (ORR), bestämd av en blindad oberoende central granskning, var ytterligare effektutfallsmått (BICR).
I jämförelse med placebo plus kemoterapi visade cemiplimab-rwlc plus platinabaserad kemoterapi en statistiskt signifikant och kliniskt signifikant förbättring av total överlevnad (OS) (hazard ratio [HR] på 0.71 [95 % KI: 0.53, 0.93], dubbelsidigt p-värde = 0.0140). I armen med cemiplimab-rwlc plus kemoterapi var median OS 21.9 månader (95 % KI: 15.5, ej utvärderbart), jämfört med 13.0 månader (95 % KI: 11.9, 16.1) i placebo- plus kemoterapigruppen. I armen cemiplimab-rwlc plus kemoterapi var median-PFS per BICR 8.2 månader (95 % KI: 6.4, 9.3), medan det var 5.0 månader (95 % KI: 4.3, 6.2) i placebo- plus kemoterapiarmen (HR 0.56) 95 % CI: 0.44, 0.70, p0.0001). Bekräftad ORR per BICR för de två behandlingarna var 43 % (95 % KI: 38, 49) och 23 % (95 % KI: 16, 30).
Alopeci, muskuloskeletal smärta, illamående, utmattning, perifer neuropati och minskad aptit var de vanligaste biverkningarna (15%).
350 mg IV var tredje vecka är den föreslagna dosen av cemiplimab-rwlc. För rekommenderad dosinformation, vid behov, se förskrivningsinformationen för de mediciner som används i samband med cemiplimab-rwlc.
