November 2022: Kombinationen av doxorubicin, vinkristin, etoposid, prednison och cyklofosfamid med brentuximab vedotin (Adcetris, Seagen, Inc.) har godkänts av Food and Drug Administration för användning hos barn och unga vuxna med högriskklassisk Hodgkin-lymfom som inte har fått behandling tidigare (cHL). Detta är brentuximab vedotins första pediatriska godkännande.
En randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie användes för att bedöma effektiviteten. Steg IIB med bulksjukdom i Ann Arbor, Steg IIIB, Steg IVA och Steg IVB klassades alla som högrisk. Brentuximab vedotin plus doxorubicin (A), vinkristin (V), etoposid (E), prednison (P) och cyklofosfamid (C) [brentuximab vedotin + AVEPC] gavs till 300 patienter, medan A+bleomycin (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] gavs till 300 patienter. Varje behandlingsarms patienter kunde ha haft upp till 5 cykler av följande:
Prednison 20 mg/m2 två gånger dagligen (dag 1-7), cyklofosfamid 600 mg/m2 (dag 1 och 2), doxorubicin 25 mg/m2 (dag 1 och 2), vinkristin 1.4 mg/m2 (dag 1 och 8), etoposid 125 mg/m2 (dag 1-3), och brentuximab vedotin 1.8 mg/kg under 30 minuter (dag (dag 1 och 2).
Händelsefri överlevnad (EFS), som är tiden från randomisering till det tidigaste av sjukdomsprogression eller återfall, andra malignitet eller död av någon orsak, fungerade som det primära effektmåttet. I ingendera armen uppnåddes median EFS. Med en jämförbar riskkvot på 0.41 (95 % KI: 0.25, 0.67; p=0.0002) var det 52 förekomster (17 %) i ABVE-PC-armen och 23 händelser (8 %) i brentuximab vedotin + AVEPC-armen.
Hos pediatriska patienter som fick brentuximab vedotin i kombination med AVEPC var neutropeni, anemi, trombocytopeni, febril neutropeni, stomatit och infektion de vanligaste grad 3 biverkningarna (5%).
För barn från 2 år och äldre är den föreslagna dosen av brentuximab vedotin 1.8 mg/kg upp till 180 mg i kombination med AVEPC var tredje vecka i maximalt 3 doser.
Se fullständig förskrivningsinformation för Adcetris.
