2022 dec: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för vuxna och pediatriska patienter med inoperabel eller metastaserad alveolär mjukdel sarkom som är 2 år eller äldre (ASPS).
I studie ML39345 (NCT03141684), en öppen enarmad studie som involverade 49 vuxna och pediatriska patienter med metastaserad eller icke-operabel ASPS, utvärderades effekten. En ECOG-prestandastatus på 2 och histologiskt eller cytologiskt bevisad ASPS obotlig genom kirurgi var förutsättningar för kvalificering. Patienter diskvalificerades om de hade primär cancer i centrala nervsystemet (CNS) eller symtomatiska CNS-metastaser, kliniskt signifikant leversjukdom, en historia av organiserande lunginflammation, pneumonit eller aktiv pneumonit vid bildbehandling. Pediatriska patienter fick 15 mg/kg (upp till maximalt 1200 mg) intravenöst en gång var 21:e dag tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet. Vuxna patienter fick 1200 mg intravenöst.
Övergripande svarsfrekvens (ORR) och duration of response (DOR), som fastställdes av en oberoende granskningskommitté med användning av RECIST v1.1, var de primära effektutfallsmåtten. (95 % KI: 13, 39), ORR var 24 %. Sextiosju procent av de 12 patienter som hade ett objektivt svar hade en DOR på sex månader eller längre, och 42 procent hade en DOR på tolv månader eller längre.
Medianåldern för patienten var 31 år (intervallet var 12-70); det fanns 47 vuxna patienter (2 % av dem var över 65 år) och 2 pediatriska patienter (12 år); 51 % av patienterna var kvinnor; 55 % var vita; 29 % var svarta eller afroamerikaner; och 10 % var asiatiska.
De vanligaste biverkningarna (15 %) var muskel- och skelettsmärta (67 %), trötthet (55 %), utslag, hosta, illamående, huvudvärk och högt blodtryck (43 % vardera), förstoppning, dyspné, yrsel och blödningar (29 % vardera), minskad aptit och arytmi (22 % vardera), influensaliknande sjukdom, viktminskning och anafylaxi av allergisk rinit (18 % vardera).
Vuxna patienter ska ta atezolizumab i en dos på 840 mg varannan vecka, 1200 mg var tredje vecka eller 1680 mg var fjärde vecka tills deras sjukdom fortskrider eller biverkningarna blir outhärdliga. Barn från 2 år och äldre bör få 15 mg/kg (upp till 1200 mg) var tredje vecka tills tillståndet fortskrider eller det finns oacceptabel toxicitet.
View full prescribing information for Tecentriq.
