Augusti 2021: The FDA granted amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), a bispecific antibody directed against epidermal growth factor (EGF) and MET receptors, accelerated approval for adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations, as detected by an FDA-approved test.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) har också godkänts av FDA som en kompletterande diagnostik för amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, en multicenter, icke-randomiserad, öppen, multikohort klinisk prövning (NCT02609776) som inkluderade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som hade EGFR exon 20-insättningsmutationer, användes för att få godkännande. Effekten utvärderades hos 81 patienter med avancerad NSCLC som hade EGFR exon 20-insättningsmutationer och hade utvecklats efter platinabaserad behandling. Amivantamab-vmjw gavs till patienter en gång i veckan i fyra veckor, sedan varannan vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1 bedömd genom blinded independent central review (BICR) och svarslängd var de viktigaste effektmåtten. Med en mediansvarstid på 11.1 månader var ORR 40 % (95 procent KI: 29 procent, 51 procent) (95 procent KI: 6.9, ej utvärderbart).
Utslag, infusionsrelaterade svar, paronyki, muskel- och skelettsmärta, dyspné, illamående, utmattning, ödem, stomatit, hosta, förstoppning och kräkningar var de vanligaste biverkningarna (20%).
Den rekommenderade dosen av amivantamab-vmjw är 1050 mg för patienter med en baslinjekroppsvikt på mindre än 80 kg och 1400 mg för dem med en baslinjekroppsvikt på mer än 80 kg, ges varje vecka i fyra veckor och sedan varannan vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Referens:
Kontrollera detaljer här..
