Food and Drug Administration godkände amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) i kombination med karboplatin och pemetrexed den 1 mars 2024. Patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) exon 20 insättningsmutationer, identifierade av en FDA-godkänd testet, är kvalificerade för denna behandling som den initiala behandlingen för lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Det godkändes av FDA för att användas på vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som hade EGFR exon 20-insättningsmutationer, som kunde bekräftas av ett FDA-godkänt test, och vars tillstånd blev värre efter platinabaserad behandling. FDA har redan gett ett snabbt godkännande för detta ändamål.
PAPILLON-försöket (NCT04538664) tittade på hur bra det fungerade. Det var en randomiserad, öppen multicenterstudie med 308 patienter som hade EGFR exon 20-insättningsmutationer. Patienterna tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få antingen amivantamab-vmjw med karboplatin och pemetrexed eller karboplatin och pemetrexed.
Det primära måttet på effekt var progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad genom blinded independent central review (BICR), med total överlevnad (OS) som ett viktigt sekundärt effektmått. En riskkvot på 0.40 (95 % KI: 0.30–0.53; p-värde <0.0001) visade att amivantamab-vmjw plus karboplatin och pemetrexed signifikant förbättrade progressionsfri överlevnad jämfört med karboplatin och pemetrexed enbart. Medianprogressionsfri överlevnad (PFS) var 11.4 månader med ett 95 % konfidensintervall (CI) på 9.8 till 13.7 i ena armen och 6.7 månader med ett 95 % KI på 5.6 till 7.3 i den andra armen.
Även om den övergripande överlevnadsstatistiken inte var helt utvecklad vid den aktuella analysen, med bara 44 % av de fördefinierade dödsfallen rapporterade för den slutliga analysen, fanns det ingen indikation på en negativ trend.
De dominerande biverkningarna (≥20%) inkluderade hudutslag, nageltoxicitet, stomatit, infusionsrelaterat svar, trötthet, ödem, förstoppning, minskad aptit, illamående, covid-19, diarré och kräkningar.
Patientens kroppsvikt avgör den rekommenderade dosen av amivantamab-vmjw. Se receptinstruktionerna för exakta doseringsdetaljer.
Cancer
Lutetium Lu 177 dotatate är godkänt av USFDA för pediatriska patienter 12 år och äldre med GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, en banbrytande behandling, har nyligen fått godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) för pediatriska patienter, vilket markerar en betydande milstolpe inom pediatrisk onkologi. Detta godkännande representerar en ledstjärna av hopp för barn som kämpar mot neuroendokrina tumörer (NET), en sällsynt men utmanande form av cancer som ofta visar sig vara resistent mot konventionella terapier.
Alysha Mendossa
Maj 11, 2024
