AS FDA parantos disatujuan gilteritinib ( Xospata ) pikeun pangubaran pasién sawawa kalayan FLT3 kambuh mutasi-positip atanapi refractory leukemia myeloid akut ( AML ).
Nalika dianggo sareng gilteritinib, éta ogé nyayogikeun téknologi tés genetik diagnostik pendamping. Métode deteksi mutasi LeukoStrat CDx FLT3 dikembangkeun ku Invivoscribe Technologies, Inc. digunakeun pikeun ngadeteksi mutasi FLT3 dina pasien AML.
"Kira-kira 25% -30% pasien AML sareng gen mutasi FLT3," Pusat Administrasi Narkoba FDA pikeun diréktur FDA diréktur akting produk Onkologi sareng Hematologi sareng Onkologi Richard Pazdur, MD, sareng Panaliti, dina hiji pernyataan. "Mutasi ieu utamana pakait sareng aggressiveness kanker sarta résiko luhur kambuh. “
Pazdur nambihan yén gilteritinib mangrupikeun ubar anu disatujuan munggaran anu dianggo salaku monoterapi dina populasi pasien AML.
FLT3 mangrupikeun gén anu paling sering mutated anu diidentifikasi dina AML, sareng mutasi ulang tandem internal FLT3 pakait sareng tingkat kambuh anu luhur, remisi pondok, sareng hasil kasalametan anu goréng. Gilteritinib mangrupikeun inhibitor tirosin kinase FLT3 anu selektif pisan anu parantos kabuktian gaduh kagiatan ngalawan mutasi FLT3 ITD, sareng ogé ngahambat mutasi FLT3 D835 anu tiasa masihan résistansi klinis ka sambetan FLT3 anu sanés.
Pasien 252 anu didaptarkeun dina tahap awal uji coba 1/2 nunjukkeun yén 49% pasien kalayan AML anu mundur atanapi réfraktif mutasi FLT3 diréspon gilteritinib. Kelangsungan median tina pamilon ieu langkung ti 7 bulan. Ngan 12% pasién tanpa mutasi FLT3 ngaréspon gilteritinib, nyayogikeun bukti yén éta tiasa dianggo salaku sambetan selektif tina mutt FLT3.
Persetujuan ieu didasarkeun kana data tina panilitian ADMIRAL, uji coba fase 3 acak dimana 138 penderita sawawa kalayan FLT3- positip kambuh / réfraktor AML nampi 120 mg gefitinib oral unggal dinten. Dina grup ieu, 21% pasien ngahontal remisi lengkep atanapi remisi lengkep sareng parawatan hematologis parsial. Sidang ADMIRAL sorangan masih dina prosés, sareng réspon lengkep sareng data salamet sadayana dipiharep bakal diterbitkeun taun payun.
https://www.medscape.com/viewarticle/905713
