Tepotinib disatujuan ku USFDA pikeun kanker paru sél non-leutik métastatik

Administrasi Pangan sareng Narkoba sacara resmi nyatujuan tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) dina 15 Pebruari 2024, pikeun penderita sawawa kanker paru-paru sél non-leutik metastatik (NSCLC) anu ngagaduhan transisi mesenchymal-épitélial (MET) exon 14 skipping mutasi. .

Tepotinib nampi clearance gancangan pikeun panggunaan ieu dina 3 Pebruari 2021, saatos nunjukkeun hasil anu positif dina uji VISION (NCT02864992), anu mangrupikeun multiséntral, non-acak, open-label, panalungtikan multicohort. Transisi kana persetujuan konvensional dilakukeun saatos kalebet 161 langkung seueur pasien sareng manjangkeun periode susulan ku 28 bulan pikeun ngira-ngira durasi réspon.

Éféktivitas dibuktikeun dina 313 jalma anu métastatik kanker paru sél non-leutik (NSCLC) mawa MET exon skipping mutasi. Pasén dikaluarkeun dosis poean 450 mg tepotinib dugi kamajuan panyakit atanapi karacunan anu teu tiasa ditampi.

Kriteria efektivitas utama nyaéta Laju Tanggapan Objektif (ORR) sareng Durasi Tanggapan (DOR), ditaksir ku Komite Tinjauan Independen Buta. Tina 164 pasien anu teu acan ngalaman perlakuan sateuacanna, anu Objective Response Rate (ORR) nyaéta 57% sareng 95% Confidence Interval (CI) tina 49 ka 65. Diantara responden, 40% ngagaduhan Durasi Tanggapan (DOR) tina 12 bulan atawa leuwih. Tina 149 pasien anu parantos nampi perlakuan sateuacanna, Laju Tanggapan Objektif (ORR) nyaéta 45% sareng Interval Kapercayaan 95% (CI) tina 37 dugi ka 53. Salaku tambahan, 36% tina réspondén ngagaduhan Durasi Tanggapan (DOR) tina 12 bulan atawa leuwih.

Pangaruh ngarugikeun anu dominan (≥20%) kalebet busung lapar, seueul, kacapean, nyeri muskuloskeletal, diare, dyspnea, turun napsu, sareng ruam.

Dosis tepotinib anu disarankeun nyaéta 450 mg anu dicandak sacara lisan sakali sapoé sareng tuangeun.

Ningali inpormasi resep lengkep pikeun Tepmetko.