2022 Nopémber: The bispecific B-sél maturation antigen munggaran (BCMA) -diarahkeun CD3 T-sél engager, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), dibéré persetujuan gancangan ku Pangan sarta Narkoba Administrasi pikeun penderita sawawa kalawan sababaraha relapsed atanapi refractory. myeloma anu saacanna nampi sahenteuna opat jalur terapi, kalebet inhibitor proteasome, ubar imunomodulator, sareng anti CD38.
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), panangan tunggal, multi-cohort, labél kabuka, percobaan multi-pusat, diuji teclistamab-cqyv. Populasi éféktivitas diwangun ku 110 pasien anu henteu acan nampi terapi sasaran BCMA sareng sateuacana nampi sahenteuna tilu pangobatan, sapertos inhibitor proteasome, ubar imunomodulator, sareng antibodi monoklonal anti CD38.
Gemblengna laju respon (ORR), sakumaha dievaluasi ku assessment Komite Review Independen ngagunakeun International Myeloma Working Group 2016 kriteria, dilayanan salaku ukuran hasilna efficacy primér. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) éta 61.8%. Estimasi durasi respon (DOR) laju éta 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) dina 6 bulan jeung 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) dina 9 bulan diantara responden kalawan median follow- nepi ka 7.4 bulan.
Perhatosan Boxed pikeun karusakan saraf, kalebet neurotoxicity anu aya hubunganana sél éféktor imunologis, sareng sindrom pelepasan sitokin (CRS) anu ngancam kahirupan atanapi maotna kalebet dina inpormasi resep pikeun teclistamab-cqyv (ICANS). Pasén anu nampi dosis anu dituduhkeun tina teclistamab-cqyv ngalaman CRS dina 72% kasus, karusakan neurologic dina 57%, sareng ICANS dina 6% kasus. Kelas 3 CRS lumangsung dina 0.6% individu, sedengkeun 2.4% pasien ngalaman karusakan neurologic Grade 3 atanapi 4.
Hiji-hijina jalan pikeun ménta teclistamab-cqyv nyaéta ngaliwatan program diwatesan ngajalankeun dina Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), katelah Tecvayli REMS, alatan bahaya CRS jeung karacunan neurologic, kaasup ICANS.
165 pasien dina populasi kaamanan ngagaduhan pyrexia, CRS, nyeri musculoskeletal, réspon situs suntikan, kacapean, inféksi saluran pernapasan luhur, seueul, nyeri sirah, pneumonia, sareng diare salaku kajadian samping anu paling sering (20%). Turunna limfosit, panurunan dina neutrofil, panurunan dina sél getih bodas, panurunan dina hémoglobin, sareng panurunan dina trombosit mangrupikeun abnormalitas laboratorium anu paling umum dina Kelas 3 dugi ka 4 (20%).
Teclistemab-cqyv dikaluarkeun sacara subkutan dina dosis 0.06 mg / kg dina dinten ka-1, 0.3 mg / kg dina dinten ka-4, 1.5 mg / kg dina dinten ka-7, teras 1.5 mg / kg unggal mingguan dugi ka kamajuan panyakit atanapi karacunan anu teu kaampeuh.
