Jan 2022: Pikeun penderita sawawa sareng tumor sél épithélioid perivaskular ganas anu teu tiasa diréseksi atanapi métastatik maju sacara lokal, Administrasi Pangan sareng Narkoba dilisensikeun. partikel kabeungkeut protéin sirolimus pikeun suspénsi suntik (kabeungkeut albumin) (Fyarro, Aadi Bioscience, Inc.) (PEComa).
Efficacy was tested in 31 patients with locally advanced unresectable or metastatic malignant PEComa in AMPECT (NCT02494570), a multicenter, single-arm clinical study. On days 1 and 8 of each 21-day cycle, patients received 100 mg/m2 sirolimus protein-bound particles until disease progression or intolerable toxicity.
Gemblengna laju respon (ORR) jeung lilana respon (DOR) éta ukuran hasilna efficacy konci, sakumaha ditangtukeun ku review sentral bebas buta maké RECIST v.1.1. ORR éta 39 persén (95 persén CI: 22 persén, 58 persén), sareng dua pasien ngaréspon lengkep. The median DOR teu patepung (95 persen CI: 6.5 bulan, teu estimable). 67 persén réspondén ngagaduhan réspon anu lumangsung langkung ti 12 bulan, sareng 58 persén ngagaduhan réspon anu salami langkung ti 24 bulan.
Stomatitis, kacapean, ruam, inféksi, seueul, edema, diare, teu ngarareunah musculoskeletal, turun beurat, turun napsu, batuk, utah, sareng dysgeusia mangrupikeun kajadian samping anu paling umum (30 persen). Turunna limfosit, ningkat glukosa, turun kalium, turun fosfat, turun hémoglobin, sareng lipase anu luhur mangrupikeun abnormalitas laboratorium kelas 3 dugi ka 4 anu paling umum (6%).
Dugi ka kamajuan panyakit atanapi karacunan anu teu kaampeuh, dosis anu disarankeun nyaéta 100 mg / m2 dirumuskeun salaku infus IV salami 30 menit dina dinten 1 sareng 8 unggal siklus 21 dinten.
Click this link for full prescribing information for Fyarro.
