Agustus 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) meunang clearance FDA biasa pikeun penderita unresectable lokal maju atawa métastatik kanker payudara triple-négatip (mTNBC) anu geus narima dua atawa leuwih perlakuan sistemik saméméhna, sahenteuna salah sahiji nu keur gering métastatik.
Sacituzumab govitecan dibéré persetujuan gancangan dina April 2020 pikeun penderita mTNBC anu saacanna parantos sahenteuna gaduh dua pangobatan pikeun panyakit metastatik. Sidang konfirmasi pikeun persetujuan gancang mangrupikeun léngkah salajengna.
Efficacy jeung kaamanan anu ditaksir di 529 penderita unreectable lokal maju atawa mTNBC anu geus relapsed sanggeus sahenteuna dua chemotherapies prior, salah sahiji nu bisa geus di neoadjuvant atanapi adjuvant setting, upami progression lumangsung dina 12 bulan, dina multicenter, open- labél, percobaan acak (ASCENT; NCT02574455). Dina dinten 1 sareng 8 tina siklus 21 dinten (n = 267), pasien sacara acak (1: 1) nampi sacituzumab govitecan, 10 mg / kg salaku infus intravena, atanapi pilihan dokter pikeun kémoterapi agén tunggal (n = 262).
Hasil éféktivitas primér nyaéta survival bébas progression (PFS) dina pasien anu teu boga metastases otak dina mimiti pangajaran, sakumaha ditangtukeun ku dilolongan, bebas, review terpusat ngagunakeun kriteria RECIST 1.1. PFS pikeun sakabéh cohort (kalayan jeung tanpa metastases otak) jeung survival sakabéh ogé kaasup salaku tujuan efektivitas (OS).
Pasién anu nampi sacituzumab govitecan ngagaduhan PFS median 4.8 bulan (95 persén kapercayaan interval: 4.1, 5.8) dibandingkeun sareng 1.7 bulan (95 persén kapercayaan interval: 1.5, 2.5) dina anu nampi kémoterapi (HR 0.43; 95 persén kapercayaan interval: 0.35, 0.54; p0.0001). OS median 11.8 bulan (95 persén kapercayaan interval: 10.5, 13.8) pikeun lalaki sareng 6.9 bulan (95 perséntase interval kapercayaan: 5.9, 7.6) pikeun awéwé (HR 0.51; 95 persén kapercayaan interval: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Seueul, neutropenia, diare, létoy, alopecia, anemia, utah, konstipasi, baruntus, napsu turun, sareng ngarareunah beuteung mangrupikeun kajadian anu paling sering terjadi (insiden> 25%) dina pasién anu nyandak sacituzumab govitecan.
Dugi kana kamajuan panyakit atanapi karacunan anu teu kaampeuh, dosis sacituzumab govitecan anu disarankeun nyaéta 10 mg / kg sakali mingguan dina dinten 1 sareng 8 siklus terapi 21 dinten.
Rujukan: https://www.fda.gov/
Pariksa rinci Ieuh.
