Agustus 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) dibéré persetujuan gancangan ku Administrasi Pangan sareng Narkoba pikeun penderita kanker urothelial métastatik atanapi maju sacara lokal (mUC) anu saacanna nampi kémoterapi dumasar-platinum sareng boh reséptor maot anu diprogram-1 (PD-1) atanapi ligand maot anu diprogram 1 ( PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) mangrupikeun sidang tunggal, multicenter anu ngadaptarkeun 112 pasién anu maju sacara lokal atanapi metastatik UC anu saacanna nampi kémoterapi basis platina sareng boh PD-1 atanapi sambetan PD-L1. Dina dinten 1 sareng 8 tina siklus terapi 21 dinten, pasién nampi 10 mg / kg sacituzumab govitecan sacara intravena.
Hasil épéktipitas utama nyaéta tingkat réspon objektif (ORR) sareng durasi réspon (DOR), anu dinilai ngagunakeun kriteria RESIST 1.1 ku tinjauan independen. Kalayan 5.4 persén réspon lengkep sareng 22.3 persén réspon parsial, anu dikonfirmasi ORR éta 27.7% (95 persén CI: 19.6, 36.9). DOR median (n = 31; 95 persén CI: 4.7, 8.6; kisaran 1.4+, 13.7) nyaéta 7.2 bulan.
Neutropenia, seueul, diare, létoy, alopecia, anemia, utah, kabebeng, napsu turun, baruntus, sareng teu ngarareunah lambung mangrupikeun kajadian sampingan anu paling nyebar (insiden> 25%) dina pasién anu nyandak sacituzumab govitecan.
Dugi kana kamajuan panyakit atanapi karacunan anu teu kaampeuh, dosis sacituzumab govitecan anu disarankeun nyaéta 10 mg / kg sakali mingguan dina dinten 1 sareng 8 siklus terapi 21 dinten.
Rujukan: https://www.fda.gov/
Pariksa rinci Ieuh.
