Administrasi Pangan sareng Narkoba otorisasi repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) pikeun kanker paru-paru sél non-sél leutik (NSCLC) maju sacara lokal atanapi métastatik ROS1-positip (NSCLC) dina 15 Nopémber 2023.
Persetujuan FDA ieu mangrupikeun anu munggaran ngalangkungan pasien kalayan NSCLC-positip ROS1 anu saacanna parantos dirawat ku inhibitor tirosin kinase ROS1 (TKI), kitu ogé individu anu teu acan ngalaman perlakuan TKI sateuacanna.
Persetujuan ieu dibales saatos uji klinis TRIDENT-1 (NCT03093116), panilitian global kalebet seueur pusat, kalayan panangan tunggal, desain labél kabuka, sareng sagala rupa cohorts pasien kalayan ROS1-positip lokal maju atanapi metastatik NSCLC. Éféktivitasna ditaksir dina 71 pasien ROS1 TKI-naif anu parantos ngalaman maksimal 1 garis saméméhna tina kémoterapi dumasar platinum sareng / atanapi immunotherapy, sareng dina 56 pasien anu nampi 1 ROS1 TKI sateuacana tanpa kémoterapi atanapi immunotherapy dumasar platinum sateuacana.
Ukuran efficacy primér éta laju respon sakabéh (ORR) jeung durasi respon (DOR) dumasar kana RECIST v1.1 sakumaha dievaluasi ku review sentral teu kaditu teu kadieu. Konfirmasi Laju Tanggapan Tujuan (ORR) nyaéta 79% (95% CI: 68, 88) dina kelompok pasien anu henteu acan ngalaman perlakuan sareng TKI ROS1 sateuacanna, sareng 38% (95% CI: 25, 52) dina pasien anu parantos nampi perlakuan sateuacana sareng inhibitor ROS1. Durasi median réspon nyaéta 34.1 bulan (95% CI: 25.6, henteu tiasa dievaluasi) sareng 14.8 bulan (95% CI: 7.6, henteu tiasa dievaluasi) dina dua kelompok masing-masing. Observasi dilakukeun dina lesi cerebral pasien kalayan metastasis sistem saraf pusat anu tiasa diukur, kitu ogé dina individu anu mutasi résistansi saatos terapi inhibitor tirosin kinase.
Réspon ngarugikeun anu paling sering, lumangsung dina langkung ti 20% kasus, nyaéta pusing, dysgeusia, neuropathy periferal, kabebeng, dyspnea, ataxia, kacapean, masalah kognitif, sareng kalemahan otot.
Dosis repotrectinib anu disarankeun nyaéta 160 mg dicandak sacara lisan sakali sapoé, sareng atanapi tanpa tuangeun, salami 14 dinten. Saatos éta, dosisna kedah ningkat kana 160 mg dua kali sadinten dugi ka kamajuan panyakit atanapi karacunan anu teu kaampeuh.
kangker
Lutetium Lu 177 dotatate disatujuan ku USFDA pikeun penderita murangkalih 12 taun sareng langkung ageung kalayan GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, perlakuan groundbreaking, nembe nampi persetujuan ti Administrasi Pangan sarta Narkoba AS (FDA) pikeun penderita murangkalih, nandaan hiji milestone signifikan dina onkologi murangkalih. Persetujuan ieu ngagambarkeun lantera harepan pikeun murangkalih anu ngalawan tumor neuroendocrine (NETs), bentuk kanker anu jarang tapi nangtang anu sering kabuktian tahan kana terapi konvensional.
Alysha Mendossa
Bisa 11, 2024
