2023 Agustus: Perlakuan pasien sawawa kalawan leukemia myeloid akut karek didiagnosis (AML) nu FLT3 internal tandem duplikasi (ITD) -positip, sakumaha kauninga ku hiji test FDA-disatujuan, kalawan cytarabine baku sarta anthracycline induksi jeung konsolidasi cytarabine, kitu ogé pangropéa. monoterapi sanggeus kémoterapi konsolidasi, geus disatujuan ku Administrasi Pangan sarta Narkoba.
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ogé dibéré persetujuan FDA salaku diagnostik pendamping Vanflyta.
Dina QuANTUM-First (NCT02668653), hiji randomised, ganda-buta, placebo-dikawasa sidang ngalibetkeun 539 penderita kalawan FLT3-ITD positif AML karek didiagnosis, efektivitas quizartinib dina kombinasi kalayan kémoterapi ieu ditaksir. A sidang klinis assay ieu dipaké pikeun ngadegkeun status FLT3-ITD prospektif, sarta pendamping diagnostik LeukoStrat CDx FLT3 Mutasi Assay ieu dipaké pikeun mastikeun eta sanggeus kanyataan.
Numutkeun kana tugas awal, pasien diacak (1: 1) nampi quizartinib (n = 268) atanapi plasebo (n = 271) kalayan induksi, konsolidasi, sareng monoterapi pangropéa. Dina mimiti terapi pos-konsolidasi, teu aya ulang randomization. Saatos cangkok sél stém hematopoietik (HSCT) pamulihan, pasien anu ngalaman HSCT ngamimitian terapi pangropéa.
Gemblengna survival (OS), diitung ti tanggal randomization nepi ka maotna tina sagala sabab, dilayanan salaku ukuran hasilna efficacy primér. Sahenteuna sahenteuna 24 bulan kapengker saprak pasien akhir ditugaskeun sacara acak, analisa utama dilaksanakeun. Dina sidang, panangan quizartinib némbongkeun paningkatan signifikan sacara statistik dina OS [rasio bahya (HR) 0.78; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 sisi p = 0.0324]. Kalayan durasi median 38.6 bulan (95% CI: 21.9, NE), laju CR panangan quizartinib nyaéta 55% (95% CI: 48.7, 60.9), sareng tingkat CR grup plasebo nyaéta 55% (95% CI: 49.2). , 61.4) kalayan durasi median 12.4 bulan (95% CI: 8.8, 22.7).
Saatos HSCT allogeneic, quizartinib henteu disarankeun salaku monoterapi pangropéa. Quiartinib teu acan ditingalikeun ningkatkeun OS dina kaayaan ieu.
Manjangkeun QT, torsades de pointes, sarta ditewak cardiac sadayana disebutkeun dina warning boxed pikeun quizartinib. Ngan Vanflyta REMS, program diwatesan dina Evaluasi Risk sarta Strategi Mitigasi (REMS), nawarkeun quizartinib. Pikeun daptar lengkep efek samping, konsultasi inpormasi anu ditunjuk.
Dosis quizartinib anu disarankeun nyaéta kieu:
- Induksi: 35.4 mg oral sakali sapoé dina Poé 8-21 tina "7 + 3" (cytarabine [100 atanapi 200 mg / m2 / dinten] dina dinten 1 dugi ka 7 tambah daunorubicin [60 mg / m2 / dinten] atanapi idarubicin [12 mg] /m2/dinten] dina dinten 1 dugi ka 3) sareng dinten ka 8-21 atanapi 6-19 tina induksi kadua opsional ("7 + 3" atanapi "5 + 2" [5 dinten cytarabine ditambah 2 dinten daunorubicin atanapi idarubicin], masing-masing),
- b) Konsolidasi: 35.4 mg oral sakali sapoé dina Poé 6-19 sitarabin dosis tinggi (1.5 nepi ka 3 g/m2 unggal 12 jam dina Poé 1, 3 jeung 5) nepi ka 4 siklus, jeung
- c) Pangropéa: 26.5 mg oral sakali sapoé dina Poé 1 nepi ka 14 jeung 53 mg sakali poéan, saterusna, nepi ka tilu puluh genep siklus 28 poé.
Ningali inpormasi resep lengkep pikeun Vanflyta
