2023 Agustus: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) dipasihan persetujuan rutin ku Administrasi Pangan sareng Narkoba pikeun penderita sawawa sareng kanker paru-paru sél non-sél leutik metastatik RET fusi-positip (NSCLC), sakumaha ditangtukeun ku uji anu disatujuan FDA.
Dumasar kana tingkat réspon sakabéh awal (ORR) sareng daya tahan réspon (DOR) dina pasien 114 anu milu dina panilitian ARROW (NCT03037385), percobaan multicenter, open-label, multi-cohort, pralsetinib sateuacana dibéré persetujuan gancang pikeun NSCLC. indikasi dina 4 Séptémber 2020. Dumasar inpormasi ti 123 langkung pasien sareng tambahan 25 bulan susulan pikeun ngukur umur panjang réspon, konvérsi kana persetujuan biasa dilakukeun.
Jumlahna aya 237 pasien kalayan kamajuan lokal atanapi métastatik RET fusi-positip NSCLC nunjukkeun efficacy. Pasén dibéré pralsetinib dugi panyakitna ningkat atanapi efek sampingna teu kaampeuh.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) mutuskeun yén ORR sareng DOR mangrupikeun ukuran efficacy konci. ORR nyaéta 78% (95% CI: 68, 85) diantara pasien 107 anu henteu kantos nampi terapi, sareng median DOR nyaéta 13.4 bulan (95% CI: 9.4, 23.1). ORR nyaéta 63% (95% CI: 54, 71) diantara pasien 130 anu saacanna ngagaduhan kémoterapi dumasar-platinum, sareng DOR median nyaéta 38.8 bulan (95% CI: 14.8, henteu diperkirakeun).
Teu ngarareunah musculoskeletal, kabebeng, hipertensi, diare, weariness, edema, pyrexia, sarta batuk éta efek samping paling sering (25%).
Dosis anu disarankeun nyaéta 400 mg pralsetinib anu dicandak sacara lisan sakali sapoé. Disarankeun nyandak pralsetinib dina burih kosong (henteu tuangeun sahenteuna 2 jam sateuacan sareng sahenteuna 1 jam saatos administrasi pralsetinib).
