August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
Sidang KEYNOTE-811 (NCT03615326), multicenter, acak, buta dua kali, uji coba dikontrol placebo di penderita HER2 positif maju gastric atanapi simpang gastroesophageal (GEJ) adenocarcinoma anu henteu kantos nampi terapi sistemik pikeun panyakit metastatik, nampi persetujuan dumasar dina analisis samentawis anu parantos ditangtoskeun pikeun 264 pasién munggaran. Pembrolizumab 200 mg atanapi plasebo dipasihkeun ka pasién unggal tilu minggu sasarengan sareng trastuzumab boh fluorouracil plus cisplatin atanapi capecitabine plus oxaliplatin.
Tingkat réspon sacara umum (ORR) mangrupikeun métrik efficacy primér anu digunakeun dina pangajaran ieu, anu dianalisis ku panitia tinjauan mandiri. ORR dina panangan pembrolizumab mangrupikeun 74 persén (95 persén CI 66, 82) sareng dina panangan plasebo éta 52 persén (95 persén CI 43, 61) (hiji-sisi p-nilai 0.0001, signifikan sacara statistik). Durasi rata-rata réspon (DoR) pikeun pamilon anu dirawat kalayan pembrolizumab nyaéta 10.6 bulan (kisaran 1.1+, 16.5+) sareng 9.5 bulan (kisaran 1.4+, 15.4+) pikeun anu aya dina panangan plasebo.
Profil réspon anu goréng dilaporkeun dina Study KEYNOTE-811 individu anu nampi pembrolizumab cocog sareng profil kaamanan pembrolizumab anu dipikaterang.
Pasien sawawa sareng gastric positip HER2 anu henteu maju atanapi metastatik anu hadé atanapi adénokarsinoma GEJ kedah nyandak 200 mg unggal 3 minggu atanapi 400 mg unggal 6 minggu pembrolizumab ditéang sareng trastuzumab sareng kémoterapi.
Rujukan: https://www.fda.gov/
Pariksa rinci Ieuh.
