Agustus 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) ieu disatujuan ku FDA pikeun resiko tinggi, tahap awal kanker payudara triple-négatip (TNBC) salaku perlakuan neoadjuvant dina kombinasi kalayan kémoterapi, sarta engké salaku agén tunggal salaku perlakuan adjuvant sanggeus bedah.
Pembrolizumab ditéang sareng kémoterapi ogé dibéré persetujuan rutin ku FDA pikeun pasien kalayan TNBC anu teu tiasa diulang atanapi métastatik lokal anu tumorna nganyatakeun PD-L1 (Skor Positif Gabungan [CPS] 10) sakumaha anu ditaksir ku uji anu disatujuan FDA. Dina Nopémber 2020, FDA masihan persetujuan gancang pembrolizumab pikeun indikasi ieu.
The neoadjuvant na adjuvant approvals, kitu ogé sidang confirmatory pikeun persetujuan gancangan, ieu dumasar kana sidang handap.
Dina KEYNOTE-522 (NCT03036488), percobaan acak, multisenter, buta ganda, dikontrol plasebo ngalibetkeun pasien 1174 anu nembé didiagnosis TNBC tahap awal résiko anu henteu dirawat (ukuran tumor> 1 cm tapi 2 cm) sareng terapi adjuvant diteruskeun. kalawan pembrolizumab salaku agén tunggal, efficacy of pembrolizumab dina kombinasi kalayan kémoterapi neoadjuvant dituturkeun ku bedah jeung terus Pasén anu kaasup paduli ekspresi PD-L1 dina tumor maranéhanana.
Pembrolizumab ditéang sareng kémoterapi atanapi plasebo dina kombinasi sareng kémoterapi dipasihkeun ka pasien dina rasio 2: 1. Protokol kémoterapi diwincik dina labél ubar, anu dihubungkeun di handap.
Laju réspon lengkep patologis (pCR) sareng kasalametan bébas acara mangrupikeun métrik hasil efficacy primér (EFS). Pasén anu nampi pembrolizumab ditéang sareng kémoterapi ngagaduhan tingkat pCR 63 persén (95 persén CI: 59.5, 66.4), dibandingkeun sareng 56 persén (95 persén CI: 50.6, 60.6) pikeun pasien anu ngagaduhan kémoterapi nyalira. Proporsi pasien anu ngagaduhan episode EFS nyaéta 123 (16%) sareng 93 (24%), masing-masing (HR 0.63; 95 persén CI: 0.48, 0.82; p = 0.00031).
Kacapean / asthenia, seueul, kabebeng, diare, turun napsu, baruntus, utah, batuk, dyspnea, pyrexia, alopecia, neuropathy periferal, radang mukosa, stomatitis, nyeri sirah, leungitna beurat, nyeri beuteung, arthralgia, myalgia, sarta insomnia anu paling. Réaksi ngarugikeun umum dilaporkeun dina sakitar 20% pasien dina uji coba pembrolizumab digabungkeun sareng kémoterapi.
Pembrolizumab dirumuskeun salaku infus intravena salami 30 menit dina dosis 200 mg unggal tilu minggu atanapi 400 mg unggal genep minggu pikeun TNBC. Pikeun pengobatan neoadjuvant, pembrolizumab dirumuskeun dina kombinasi sareng kémoterapi salami 24 minggu, teras janten agén tunggal pikeun pengobatan adjuvant dugi ka 27 minggu.
