Osimertinib kalawan kémoterapi disatujuan ku USFDA pikeun kanker paru sél non-leutik EGFR-mutated

Administrasi Pangan sareng Narkoba disatujuan osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) dina kombinasi sareng kémoterapi basis platinum pikeun penderita kanker paru sél non-sél leutik maju lokal atanapi métastatik (la / mNSCLC) anu ngagaduhan tumor kalayan penghapusan EGFR exon 19 atanapi mutasi exon 21 L858R, sakumaha anu diidentipikasi ku uji anu disatujuan FDA, dina bulan Pebruari. 16, 2024.

Tés ieu dilakukeun dina FLAURA 2 (NCT04035486), ulikan acak, labél kabuka kalayan 557 jalma anu ngagaduhan EGFR exon 19 ngahapus atanapi exon 21 L858R mutasi-positip lokal maju atanapi métastatik kanker paru sél non-leutik (NSCLC) sareng ngagaduhan henteu ngagaduhan perlakuan sistemik pikeun panyakit maju sateuacanna. Pasén sacara acak ditugaskeun dina rasio 1: 1 pikeun nampi boh osimertinib ditambah kémoterapi dumasar-platinum atanapi osimertinib nyalira.

Ukuran efficacy primér nyaéta survival bébas progression (PFS), dievaluasi ku investigator, kalawan survival sakabéh (OS) salaku ukuran sekundér signifikan. Nalika osimertinib digabungkeun sareng kémoterapi dumasar-platinum, survival bébas kamajuan (PFS) langkung luhur tibatan nalika osimertinib dianggo nyalira. Babandingan bahya éta 0.62 (95% CI: 0.49-0.79; dua sisi p-nilai <0.0001). The survival bébas progression median (PFS) éta 25.5 bulan kalayan interval kapercayaan 95% (CI) tina 24.7 mun teu estimable (NE) dina hiji panangan, sarta 16.7 bulan ku 95% CI tina 14.1 mun 21.3 dina panangan séjén.

Sanaos statistik kasalametan umumna henteu dikembangkeun sacara lengkep dina analisa ayeuna, kalayan ngan 45% tina fatalities anu tos ditetepkeun dilaporkeun pikeun analisa ahir, teu aya indikasi trend négatip.

Leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, lymphopenia, baruntus, diare, stomatitis, karuksakan kuku, kulit garing, sarta tingkat kréatinin getih luhur éta sababaraha efek samping paling umum anu lumangsung ka jalma anu dibéré osimertinib sapanjang kalawan kémoterapi basis platinum.

Dosis osimertinib anu disarankeun nyaéta 80 mg dicandak sacara lisan sakali sapoé, sareng atanapi tanpa tuangeun, dugi ka kamajuan panyakit atanapi karacunan anu teu tiasa ditampi. Taroskeun inpormasi resep pikeun pemetrexed sareng cisplatin atanapi carboplatin pikeun detil dosis khusus.