2021 Agustus: Pikeun kanker lambung maju atawa métastatik, kanker simpang gastroesophageal, sarta adenocarcinoma esophageal, Administrasi Pangan sarta Narkoba disatujuan nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) ditéang jeung fluoropyrimidine- jeung perlakuan nu ngandung platinum.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) mangrupikeun uji coba acak, multisénter, labél terbuka anu ngadaptarkeun 1,581 pasien kalayan kanker lambung maju atanapi métastatik, kanker simpang gastroesophageal, atanapi adenocarcinoma esophageal anu saacanna henteu nampi perlakuan. Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test dipaké pikeun ngitung skor positif gabungan (CPS) pikeun PD-L1. Pasén dibéré nivolumab dina kombinasi kalayan kémoterapi (n = 789) atanapi kémoterapi nyalira (n = 792), kalawan regimen perlakuan ulikan handap:
Nivolumab 240 mg unggal dua minggu sareng mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin, sareng oxaliplatin) atanapi mFOLFOX6 unggal dua minggu
Unggal 3 minggu, Nivolumab 360 mg sareng CapeOX (capecitabine sareng oxaliplatin) atanapi CapeOX.
Kalangsungan hirup tanpa kamajuan (PFS) diukur ku ulasan sentral bebas buta sareng kasalametan umum mangrupikeun ukuran hasil efficacy konci dina pasien kalayan PD-L1 CPS 5 (n = 955) (OS). Pikeun penderita PD-L1 CPS 5, CHECKMATE-649 nunjukkeun paningkatan anu signifikan sacara statistik dina PFS sareng OS. OS median dina panangan nivolumab + kémoterapi nyaéta 14.4 bulan (95 persen interval kapercayaan: 13.1, 16.2) dibandingkeun sareng 11.1 bulan (95 persen interval kapercayaan: 10.0, 12.1) dina kémoterapi nyalira panangan (HR 0.71; 95 persen interval kapercayaan: 0.61, 0.83; p0.0001). PFS median dina nivolumab + panangan kémoterapi éta 7.7 bulan (95 persen CI: 7.0, 9.2) versus 6.0 bulan (95 persen CI: 5.6, 6.9) dina kémoterapi nyalira panangan (HR 0.68; 95 persen CI: 0.58, 0.79; p0.0001).
Salaku ukuran hasilna khasiat tambahan, sadaya pasién acak (n = 1,581), henteu paduli CPS, gaduh paningkatan anu signifikan sacara statistik dina OS, kalayan OS rata-rata 13.8 bulan (95 persén CI: 12.6, 14.6) dina nivolumab tambah kémoterapi vs 11.6 bulan (95 persén CI: 10.9, 12.5) dina panangan kemoterapi nyalira (HR 0.80; 95 persén CI: 0.71, 0.90; p = 0.0002).
Neuropati periferal, lieur, kacapean, diare, utah, napsu turun, nyeri beuteung, kabebeng, sareng nyeri musculoskeletal mangrupikeun réaksi ngarugikeun anu paling umum (insiden 20%) anu dititénan dina pasién anu nampi nivolumab dina kombinasi sareng fluoteropirimidin- sareng kémoterapi anu aya dina platinum.
Ieu mangrupikeun dosis nivolumab anu disarankeun:
Unggal tilu minggu, candak 360 mg dina kombinasi sareng pangobatan anu ngandung fluoropyrimidine- sareng platinum.
Unggal dua minggu, candak 240 mg dina kombinasi sareng pangobatan anu ngandung fluoropyrimidine- sareng platinum.
Rujukan: https://www.fda.gov/
Pariksa rinci Ieuh.
