2023 Nov: Dina Project Renewal, inisiatif Onkologi Center of Excellence (OCE) anu ditujukeun pikeun ngapdet inpormasi panyiri pikeun ubar onkologi anu langkung lami pikeun mastikeun inpormasi sacara klinis bermakna sareng ilmiah up-to-date, Administrasi Pangan sareng Narkoba (FDA) disatujuan labél anu diropéa pikeun temozolomide ( Temodar, Merck). Dina program ékspérimén ieu, ieu mangrupikeun pangobatan kadua anu diropéa labélna. Capecitabine (Xeloda) mangrupikeun pangobatan munggaran anu disatujuan dina Project Renewal.
Ngaliwatan usaha babarengan Project Renewal, élmuwan awal-karir jeung spesialis onkologi éksternal nganalisis literatur diterbitkeun dina urutan pikeun meunangkeun pangalaman firsthand dina seleksi, curation, sarta evaluasi data pikeun review FDA bebas. Tujuan Proyék Pembaharuan nyaéta pikeun ngajaga panyiri pang anyarna pikeun pangobatan onkologi anu langkung lami, anu sering diresepkeun bari ningkatkeun pangaweruh umum ngeunaan panyiri ubar salaku sumber inpormasi sareng nawiskeun katerbukaan ngeunaan syarat bukti sareng prosedur evaluasi FDA.
Temozolomide ayeuna disatujuan pikeun indikasi anyar sareng dirévisi ieu:
- perlakuan adjuvant déwasa kalawan astrocytoma anaplastic karek didiagnosis.
- perlakuan sawawa kalawan astrocytoma anaplastic refractory.
Hiji indikasi disatujuan pikeun temozolomide tetep sarua:
- perlakuan sawawa kalawan glioblastoma karek didiagnosis, concomitantly kalawan radiotherapy lajeng salaku perlakuan pangropéa.
Révisi panyiri tambahan kalebet:
- Regimen dosis dirévisi sareng diropéa pikeun glioblastoma anu nembé didiagnosis sareng astrocytoma anaplastic refractory.
- Pikeun kapsul Temodar, inpormasi ngeunaan résiko tina paparan ka kapsul dibuka ditambah dina Perhatosan sareng Pancegahan.
- Bagian Inpormasi Konseling Pasien sareng dokumen Inpormasi Pasien diropéa sareng direvisi.
