2022 Nopémber: Pikeun penderita sawawa anu geus miboga hiji nepi ka tilu regimen perlakuan sistemik saméméhna tur mibanda folat reséptor alfa (FR) positif, platinum-tahan épitél ovarium, tuba fallopian, atawa kanker peritoneal primér, Administrasi Pangan sarta Narkoba geus méré persetujuan gancangan mun mirvetuximab soravtansine- gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). A inhibitor microtubule jeung folat reséptor alpha diarahkeun antibodi digabungkeun dina mirvetuximab soravtansine-gynx. Tés anu disatujuan FDA dianggo pikeun nangtukeun pasien mana anu bakal nampi perawatan.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Médis Systems, Inc.) ngan dibéré persetujuan FDA salaku alat diagnostik pendamping pikeun indikasi disebut tadi.
Ulikan 0417 (NCT04296890), hiji percobaan panangan tunggal ngalibetkeun 106 penderita FR-positip, platinum-tahan épitél ovarium, tube fallopian, atawa kanker peritoneal primér, ditaksir efektivitas perlakuan. Nepi ka tilu jalur terapi sistemik sateuacana diidinan pikeun pasien. Bevacizumab mangrupikeun kabutuhan pikeun sadaya pasien. Pasén anu tumorna diuji positip pikeun éksprési FR nganggo assay anu disebatkeun dilebetkeun kana pangajaran. Pasén disqualified upami aranjeunna ngagaduhan panyakit paru-paru interstitial non-infectious, Neuropathy periferal Grade> 1, masalah kornea, atanapi panyakit ocular anu peryogi perawatan anu terus-terusan.
Pasén nampi infus intravena tina mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg / kg (dumasar kana beurat awak idéal anu disaluyukeun) unggal tilu minggu dugi kaayaanna ningkat atanapi efek samping janten teu kaampeuh. Unggal genep minggu salila 36 minggu kahiji, lajeng unggal 12 minggu sanggeus éta, evaluasi respon tumor anu dipigawé.
Gemblengna laju respon (ORR) jeung lilana respon (DOR) sakumaha ditangtukeun ku investigator sarta diukur luyu jeung versi RECIST 1.1 éta ukuran hasilna efficacy primér. ORR anu dikonfirmasi nyaéta 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) sareng median DOR nyaéta 6.9 bulan (95% CI: 5.6, 9.7) dina efficacy evaluable sampel pasien anu miboga platinum tahan, gering quantifiable sarta narima sahanteuna hiji. dosis (104 pasien).
Cacat visi, kacapean, ngaronjat aspartate aminotransferase, seueul, ngaronjat alanine aminotransferase, keratopathy, nyeri beuteung, panurunan limfosit, neuropathy periferal, diare, turun albumin, kabebeng, ngaronjat fosfatase alkalin, panon garing, turun magnésium, turun leukosit, turunna neutrofil, sarta turunna neutrofil. Turunna hémoglobin mangrupikeun réaksi ngarugikeun anu paling umum (20%), kalebet abnormalitas laboratorium. Aya peringatan kotak pikeun karacunan panon dina labél produk.
Dosis anu disarankeun pikeun mirvetuximab soravtansine-gynx nyaéta 6 mg / kg beurat awak idéal (AIBW), dikaluarkeun sacara intravena sakali unggal 21 dinten (siklus) dugi ka kamajuan panyakit atanapi karacunan anu teu katahan.
Ningali inpormasi resep lengkep pikeun Elahere.
