2023 Nov: Administrasi Pangan sareng Narkoba disatujuan HEPZATO KIT (melphalan for Injection/Hepatic Delivery System, Delcath Systems, Inc.) salaku perlakuan anu diarahkeun ati pikeun penderita sawawa sareng melanoma uveal anu ngagaduhan metastasis hépatik anu teu tiasa diréséktasi anu mangaruhan kirang ti 50% ati sareng euweuh kasakit extrahepatic, atawa kasakit extrahepatic nu dugi ka bayah, tulang, titik limfa, atawa jaringan subcutaneous sarta bisa
Dina ulikan FOCUS (NCT02678572), 91 jalma kalawan uveal melanoma na metastases ati nu teu bisa dihapus nyandak bagian dina single-leungeun, percobaan labél kabuka pikeun nempo kumaha ogé perlakuan digawé. Upami bagian anu paling bahaya tina melanoma uveal asalna tina ati sareng panyakit di luar ati tiasa diubaran ku terapi radiasi atanapi bedah, maka sababaraha panyakit di luar ati tiasa dipendakan dina bayah, titik limfa, tulang, atanapi handapeun kulit. . Alesan anu penting pikeun henteu layak nyaéta ngagaduhan metastase sahenteuna sahenteuna 50% tina parenchyma ati, ngagaduhan sirosis Child-Pugh Kelas B atanapi C, atanapi gaduh hépatitis B atanapi C.
Cara utama pikeun ngukur kumaha ogé hiji hal digawé éta laju respon obyektif (ORR) jeung durasi respon (DoR), nu diputuskeun ku panitia review sentral adil maké RECIST v1.1. DoR median nyaéta 14 bulan (95% CI: 8.3, 17.7), sareng ORR nyaéta 36.3% (95% CI: 26.4, 47).
Melphalan (HEPZATO) diasupkeun kana arteri hépatik unggal 6 dugi ka 8 minggu pikeun maksimal 6 infus nganggo Sistem Pangiriman Hépatik (HDS), komponén alat. Dumasar kana beurat awak idéal, dosis melphalan anu disarankeun nyaéta 3 mg / kg, kalayan dosis maksimal 220 mg dina terapi tunggal.
Aya Perhatosan Kotak ngeunaan konsékuansi peri-prosedur anu serius, sapertos perdarahan, karusakan ati, sareng kajadian thromboembolic, dina bahan resep kanggo HEPZATO KIT. Perhatosan Boxed ngeunaan myelosuppression sareng poténsi inféksi serius, perdarahan, atanapi anemia simtomatik ogé kalebet dina bahan resep.
Kusabab potensi akibat peri-prosedur anu serius sapertos kajadian thromboembolic, karusakan hépatoselular, sareng perdarahan, HEPZATO KIT ngan ukur tiasa diaksés ngalangkungan program terbatas anu kalebet dina Evaluasi Risiko sareng Strategi Mitigasi HEPZATO KIT.
Thrombocytopenia, kacapean, anémia, seueul, nyeri musculoskeletal, leukopenia, nyeri beuteung, neutropenia, utah, ngaronjat alanine aminotransferase, berkepanjangan waktos thromboplastin parsial diaktipkeun, ngaronjat aspartate aminotransferase, ngaronjat fosfatase basa getih, sarta dyspnea paling umum (≥20%). réaksi ngarugikeun atanapi Abnormalitas laboratorium.
HEPZATO sareng HEPZATO KIT dikontraindikasi dina pasien anu metastase intrakranial aktif atanapi lesi otak anu condong ngaluarkeun getih; gagal ati, hipertensi portal, atawa varices dipikawanoh dina resiko keur perdarahan; bedah atawa perlakuan médis ati dina 4 minggu saméméhna; Coagulopathy anu teu tiasa dilereskeun, henteu mampuh ngajalanan anesthesia umum sacara aman, kalebet kaayaan jantung aktif kalebet, tapi henteu dugi ka, sindrom koronér anu teu stabil (angina teu stabil atanapi parna atanapi infark miokard), parah atanapi gagal jantung kongestif anu anyar, aritmia anu signifikan, atanapi panyakit valvular parna. ; sajarah alergi atawa hypersensitivity dipikawanoh pikeun melphalan; sajarah alergi atawa hypersensitivity dipikawanoh kana komponén atawa bahan garapan dina HEPZATO KIT kaasup sajarah alergi ka lateks karét alam; sajarah alergi atanapi hipersensitipitas kana heparin atanapi ayana thrombocytopenia (HIT) anu disababkeun ku heparin; jeung sajarah réaksi alérgi parna kana kontras iodinated teu dikawasa ku premedication jeung antihistamines jeung stéroid.
