Tablet Trifluridine / tipiracil (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) disatujuan ku Administrasi Pangan sareng Narkoba dina 22 Pebruari 2019 pikeun penderita sawawa sareng adenokarsinoma lambung atanapi gastroesophageal metastatik (GEJ) anu sateuacana dirawat kalayan sahenteuna dua adenokarsinoma garis sateuacana. , kombinasi tetep tina trifluridine, inhibitor métabolik nucleoside, sarta tipiracil, hiji inhibitor thymidine phosphorylase.
TAGS (NCT02500043), hiji percobaan internasional, randomized, buta ganda, placebo-dikawasa, ieu katampa di 507 penderita gastric métastatik atanapi GEJ adenocarcinoma anu saméméhna ngalaman sahenteuna dua garis kémoterapi saméméhna. Pasén diacak 2: 1 pikeun nampi Lonsurf (n = 337) 35 mg / m2 sacara lisan dua kali sadinten dina dinten 1-5 sareng 8-12 unggal siklus 28 dinten kalayan perawatan pangrojong pangsaéna (BSC) atanapi cocog sareng plasebo (n = 170). ) kalawan BSC dugi progression panyakit atawa karacunan unacceptable.
Rata-rata survival median pikeun pasien anu dirawat kalayan Lonsurf nyaéta 5.7 bulan (4.8, 6.2) sareng 3.6 bulan (3.1, 4.1) pikeun anu dirawat kalayan plasebo (rasio bahaya: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Dina pasien anu diacak kana panangan Lonsurf (rasio bahaya 0.56; 95 persén CI: 0.46, 0.68; p <0.0001), survival bébas progression ogé leuwih panjang.
Dina laporan TAGS, neutropenia, anémia, seueul, ngurangan napsu, thrombocytopenia, utah jeung diare anu paling umum réaksi ngarugikeun atawa anomali laboratorium (kira 10% incidence) di penderita dirawat kalayan Lonsurf, lumangsung dina laju nu leuwih luhur ti di penderita dirawat kalayan. plasebo.
Dosis sareng jadwal anu diresmikeun pikeun Lonsurf nyaéta 35 mg / m2 / dosis oral dua kali sadinten sareng tuangeun pikeun unggal période 28 dinten dina dinten ka-1 dugi ka 5 sareng dinten ka-8 dugi ka 12.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA masihan ulasan prioritas aplikasi ieu sareng sebutan obat yatim. Katerangan ngeunaan program gancangan FDA aya dina Pitunjuk pikeun Industri: Program Digancangkeun pikeun Kaayaan Serius-Narkoba sareng Biologis.
Profesional kasehatan kedah ngalaporkeun sadaya kajadian ngarugikeun serius anu disangka aya hubunganana sareng panggunaan ubar sareng alat naon waé ka Sistem Pelaporan MedWatch FDA atanapi ku nelepon 1-800-FDA-1088.
