Opdivo parantos didaptarkeun di Amérika Serikat pikeun pengobatan kanker paru-paru. Seueur pasien kanker henteu tiasa angkat ka luar negeri pikeun pengobatan pikeun sababaraha alesan. Taroskeun ka Opdivo ngeunaan cara ngagunakeunana sareng mugia tiasa mésér ubar ti luar negeri.
FDA AS ngalegaan persetujuan pikeun panggunaan Opdivo pikeun ngubaran kanker paru-paru
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future kanker paru trials. “Priority review
Sorotan ieu henteu kalebet sadaya inpormasi anu dipikabutuh pikeun ngagunakeun OPDIVO sacara aman sareng efektif. Mangga tingal OPDIVO kanggo inpormasi resép lengkep.
OPDIVO (nivolumab) suntik pikeun pamakéan intravena
Persetujuan awal di Amérika Serikat: 2014
Indikasi sarta pamakéan
Parobahan utama panganyarna (beureum nyaéta versi anyar)
Indikasi sarta pamakéan (1.2) 3/2015
Perhatosan sareng pancegahan (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Indikasi sarta pamakéan
OPDIVO mangrupikeun reséptor maot-1 (PD-1) anu diprogram ku manusa anu cocog pikeun meungpeuk terapi antibodi dina pasien di handap ieu:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic melanoma and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the tumor response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous kanker paru sél non-leutik. (1.2)
Dosis sareng metode administrasi
3 mg / kg dikaluarkeun ku infus intravena salami 60 menit unggal 2 minggu. (2.1)
Formulasi sareng spésifikasi
Suntikan: 40 mg / 4 mL sareng 100 mg / 10 ml solusi dina vials disposable (3)
Contraindications
Peringatan sareng pancegahan
Réaksi ngarugikeun anu dimédiasi ku imun: Glukokortikoid dirumuskeun dumasar kana parah réaksina. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Pneumonia anu dimédiasi ku imun: henteu dipasihkeun sacara sedeng sareng permanén pikeun pneumonia parna atanapi ngancam kahirupan. (5.1)
⑵ Imun-dimédiasi colitis: Ulah masihan terminasi permanén ka sedeng atawa parna sarta ngancam kahirupan colitis. (5.2)
(3) Hépatitis anu dimédiasi imun: ngawaskeun parobahan dina fungsi ati. Non-administrasi sedeng sareng terminasi permanén tina transaminase parah atanapi ngancam kahirupan atanapi paningkatan total bilirubin. (5.3)
⑷ nephritis imun-dimédiasi jeung insufficiency renal: mantau parobahan fungsi ginjal. Pikeun gagalna sedeng sareng terminasi permanén paningkatan parah atanapi ngancam kahirupan dina kréatinin sérum. (5.4)
⑸ Hipotiroidisme sareng hipertiroidisme anu dimédiasi imun: monitor parobahan dina fungsi tiroid. Mimitian ngagantian hormon tiroid lamun diperlukeun. (5.5)
⑹ Karacunan fétal jeung fétal: bisa ngabalukarkeun ngarugikeun fétal. Naséhat ngeunaan résiko poténsial pikeun janin sareng panggunaan kontrasépsi anu efektif. (5.7, 8.1, 8.3)
réaksi ngarugikeun
Réaksi ngarugikeun anu paling umum (≥20%) dina penderita melanoma nyaéta ruam. (6.1)
Réaksi ngarugikeun anu paling umum (≥20%) dina penderita kanker paru-paru sél leutik skuamosa maju nyaéta kacapean, kasusah engapan, nyeri muskuloskeletal, leungitna napsu, batuk, seueul, sareng kabebeng.
Dipaké dina jalma husus
⑴ Nyusuan: Nuturkeun ASI.
